ГОСТ Р 59903-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИ ОНАЛЬНЫ Й                   ГОСТ Р
                       f                              СТАНДАРТ
                                                                                 59903—
                       \    МГ     )               РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                    2021




                           АППАРАТЫ О РТО П Е Д И Ч Е С КИ Е НА НИЖ НИЕ
                                 КО НЕЧНО СТИ С КОРСЕТОМ
                            Общие технические требования. Классификация


                                                Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2021




система сертификации

ГОСТ Р 59903—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопеди­
ческое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. № 1629-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59903—2021


                                                                            Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 3
5 Технические тр ебования...........................................................................................................................................3
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 7




                                                                                                                                                                                 III

ГОСТ Р 59903— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


          АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С КОРСЕТОМ

                          Общие технические требования. Классификация

              Orthoses on lower limbs with a corset. General technical requirements. Classification


                                                                                  Дата введения — 2022—06—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на нижние конечности с кор­
сетом (далее — изделия, аппараты) индивидуального изготовления, устанавливаемые на всей правой
и левой нижних конечностях и на поясничном или нижне-грудном, или грудном, или верхне-грудном
отделе позвоночника, или верхне-грудном с захватом шейного отдела позвоночника с частичным за­
хватом головы, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а
также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии при поражении
обеих нижних конечностей и различных участков туловища.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности.
Основные положения
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования



Издание официальное
                                                                                                               1