ГОСТ Р 70096-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                                          СТАНДАРТ
                                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                       70096  —


                                                         ФЕДЕРАЦИИ                     2022




                                   ПОЛИМЕРНЫЕ УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ
                                             АППАРАТОВ
                                  Общие технические требования. Классификация.
                                                Методы контроля


                                                       Издание официальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2022




сертификат соответствия росс ru

ГОСТ Р 70096—2022


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопеди­
ческое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 16 мая 2022 г. № 302-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70096—2022


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Классиф икация.............................................................................................................................................................3
5 Общие технические тр е б о ва ни я............................................................................................................................. 3
6 Методы к о н т р о л я ........................................................................................................................................................ 5
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 7




                                                                                                                                                                                III

ГОСТ Р 70096—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                        ПОЛИМЕРНЫЕ УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ

               Общие технические требования. Классификация. Методы контроля

        Polymer units of orthopedic devices. General technical requirements. Classification. Control methods


                                                                                   Дата введения — 2022— 11— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на полимерные узлы ортопедических аппаратов на ниж­
ние и верхние конечности (далее — узлы), предназначенные для обеспечения работоспособности ор­
топедических аппаратов, которые используются для детей и взрослых в процессе комплексной реаби­
литации при поражениях опорно-двигательной системы различной этиологии.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
      ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
      ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150— 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
      ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
      ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности.
Основные положения




Издание официальное
                                                                                                                1