ГОСТ ISO 11138-2-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                 СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)



                                                                                    ГОСТ
                                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                       СТАНДАРТ                     ISO 11138-2-
                                                                                    2012


                                        С терилизация м е д и ц и н ско й пр о д укц и и

                                             Биологические индикаторы
                                                           Часть 2

                               Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена


                                                     (ISO 11138-2:1994, IDT)


                                                     Издание официальное




                                                             М осква
                                                        Стандартинф орм
                                                              2013




сертификационные испытания

ГОСТ ISO 11138-2-2012
                                                Предисловие
       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» н ГОСТ
1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»

       Сведения о стандарте

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол №41-2012 от 24 мая 2012 г.)

       За принятие стандарта проголосовали:
   Краткое наименование страны по       Код страны но               Сокращенное наименование
       МК (ИСО 3166) 004—97            МК (ИСО 3166)                   национального органа
                                           004—97                        по стандартизации
    Азербайджан                              AZ                Азстандарт
    Армения                                     AM             Минторгжоном развития
    Беларусь                                    BY             Госстацдарт Республики Беларусь
    Казахстан                                   KZ             Госстандарт Республики Казахстан
    Кыргызстан                                  KG             Кыргызстандарт
    Молдова                                     MD             Молдова-Стандарт
    Российская Федерация                        RU             Госстандарт
    Таджикистан                                 TJ             Таджикстандарт
    Туркменистан                                TM             Главгосслужба «Туркменсгандартлары»
    Узбекистан                                  uz             Узстандарт
    Украина                                     UA             Госпотребстандарт Украины

        4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метролог ии от 19 декабря
2012 г. № 1931-сг межгосударственный стандарт П Х 'Т ISO 11138-2-2012 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-2:1994 Sterilization of
health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
(Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы
для стерилизации оксидом этилена).
        Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000

       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Информация о «ведении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты». а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в
информационном ука зателе «Национальные стандарты»
                                                                       С Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания бет разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОС Т ISO 11138-2-2012
                                      Введение


      Биологические индикаторы используют для определения эффективности
процесса   стерилизации,    который     проводится    специально    подготовленным
персоналом.
      ISO 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и
работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых
для   контроля     процессов    стерилизации.    Настоящий       стандарт   содержит
специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
      Применение     биологических      индикаторов    указано     изготовителем     в
маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к
ошибочным результатам.
      Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с
физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации.
Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят
за    допустимые     пределы,    процесс      стерилизации     рассматривают       как
неудовлетворительный,      независимо    от   результатов    контроля   с   помощью
биологических индикаторов.
      Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий
хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки
проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации
изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы
должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны
использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.




                                                                                    Ill

ГОСТ ISO 11138-2-2012



       М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                     С ТАНДАР Т
                        Стерилизация медицинской продукции
                        БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                         Часть      2
       Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

             Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2.
                    Biological indicators for ethylene oxide sterilization
                                                             Дата введения - 2015-01-01

       1 Область применения

       1.1           Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к
тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для
оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с
газами-флегматизатора.ми при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.

       2 Нормативные ссылки

       В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
       ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators.
Part   1.     General    requirements     (Стерилизация       медицинской       продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования)

       3 Определения

       Определения - по ISO 11138-1.

       4 Общие положения

       Должны выполняться требования ISO 11138-1, за исключением тех
пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.




Издание официальное



                                                                                          1