ГОСТ ISO 11140-5-2011

м е ж го с у д а р с т в е н н ы й с о в е т по с т а н д а р т и з а ц и и , м е тро л о ги и и
                                                           СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                  CERTIFICATION (ISC)


                                                                                                      ГОСТ
                                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                                      ISO 11140-5-
                                                                                                      2011
                                                                СТАНДАРТ




                                        С терилизация м е д и ц и н ско й пр о д укц и и

                                             ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                                  Часть 5

                          И н д и ка то р ы 2-го класса д л я те ст-л и сто в и тест-пакетов
                                        д л я и сп ы та н и й на удаление воздуха


                                                           (ISO 11140-5:2000, IDT)


                                                           Издание официальное




                                                                     Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                       2013




строительная экспертиза

ГОСТ ISO 11140-5-2011

                                       Предисловие

       Цели, основные принципы н порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации    установлены   ГОСТ    1.0—92    «Межгосударственная   система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятая, применения,
обновления и отмены»

          Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным              агентством    по техническому регулированию           и
метрологии (Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол Л'е 40 - 2011 от 29 ноября 2011 г.)
      За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны по    Код страны по           Сокращенное наименование
        МК (ИСО 3166) 004—97           МК (ИСО 3166)             национального органа
                                         004—97                    по стандартизации

       Беларусь                               BY            Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                              KZ             Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                             КС.           Кыргызстандарт
       Российская Федерация                   RU            Госстандарт
       Таджикистан                            TJ            Таджнкстандарт
          4         Приказом Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. .V» 1396-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-5:2000
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for air
removal test sheets and packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для
испытаний на удаление воздуха).
        Степень соответствия - идентичная (IDT).
        Сведения о соответствии           межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008
          6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные ста н д а р ты ».


II

ГОСТ ISO 11140-5-2011
       Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений — в
информационных указателях «Национальные станд арты ». В случав пересмотра или отм ены
настоящ его   ста н д а р та со о тв е тств ую щ а я информация будет        опубликована   в
информационном указателе «Национальные станд арты »




                                                                © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


                                                                                          III

ГОСТ ISO 11140-5-2011
                                 Введение

      Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности
удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле
стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие
неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во
время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному ре­
зультату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикато­
рам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха.
Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1.
     Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически
называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO
11140-4 ссылки на этот термин не используют.
     Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-
4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по хи­
мическим индикаторам (ISO 15882).
     Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация меди­
цинской продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:
     - часть 1. Общие требования;
     - часть 2. Оборудование и методы испытаний;
     - часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на прони­
     кание пара:
     - часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пактов для испытаний на прони­
     кание пара;
     - часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испы­
таний на удаление воздуха.
     Приложения А — Н являются обязательными для настоящего стандарта.
Приложение Д.А является справочным.




IV