ГОСТ ISO 11135-2017

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                   ГОСТ
                               МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                    СТАНДАРТ
                                                                                   ISO 11135—
                                                                                  2017




                                Стерилизация медицинской продукции

                                                ЭТИЛЕНОКСИД

                         Требования к разработке, валидации и текущему
                        управлению процессом стерилизации медицинских
                                            изделий

                                                   (ISO 11135:2014, ЮТ)




                                                    И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                                   №вш
                                                              Стандарт» |фщи
                                                                    2017




сертификация приборов

ГОСТ ISO 11135— 2017


                                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2— 2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­
ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия. обновления и отмены»

         С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в
пункте 5

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 1 июня 2017 г. № 51)

         За принятие проголосовали:

      Кратное н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по                 С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
        по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К ГИ С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 —97                      ор га н а п о ста н д а р ти за ц и и

     Армения                                               AM                     Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                              BY                     Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                             КZ                     Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                              KG                     Кыргызстандарт
     Россия                                                RU                     Росстандарт
     Таджикистан                                           TJ                     Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа
2017 г. Ne 93в-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135— 2017 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:2014 «Стерилизация ме­
дицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий» («Sterilization o f health-care products. Ethylene oxide. Requirements
fo r the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices», IDT).
        Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 «Стерилизация меди­
цинских изделий» Международной организации по стандартизации (ISO).
        Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­
щий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном инфор­
мационном фонде стандартов.
        При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

         6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 11135— 2012




II

ГОСТ ISO 11135—2017


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
наслюящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стамдартинформ. 2017

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11135— 2017


                                                                                Содержание

1 Область прим енения...............................................................................................................................................                     .1
     1.1 О х в а т ...................................................................................................................................................................   .1
     1.2 И склю чения........................................................................................................................................................            .1
2 Нормативные ссы лки...............................................................................................................................................                     .2
3 Термины и определения........................................................................................................................................                          .3
4 Системы менеджмента ка ч е ств а ........................................................................................................................                              .9
     4.1 Документирование ..........................................................................................................................................                     .9
     4.2 Ответственность руководства......................................................................................................................                               .9
     4.3 Выпуск продукции............................................................................................................................................                    10
     4.4 Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей п р о д укц и е й .........................                                                                         10
5 Характеризация стерилизующего агента........................................................................................................... 10
     5.1 Общие требования..........................................................................................................................................                      10
     5.2 Стерилизующий а г е н т ...................................................................................................................................                     10
     5.3 Микробоцидная эф ф ективность.................................................................................................................                                  10
     5.4 Воздействие на м а те ри ал ы ..........................................................................................................................                        10
     5.5 Безопасность и окружающая с р е д а ........................................................................................................... 10
6 Характеризация процесса и оборудования......................................................................................................                                           11
     6.1 Общие требования..........................................................................................................................................                      11
     6.2 Характеризация п р о ц е с с а ............................................................................................................................                     11
     6.3 Характеризация оборудования.................................................................................................................... 12
7 Определение п р о д укта ..........................................................................................................................................                    12
     7.1 Общая инф ормация........................................................................................................................................                       12
     7.2 Безопасность продукта, качество и хар актери сти ки .............................................................................                                               13
     7.3 Микробиологическое качество...................................................................................................................... 13
     7.4 Д окум ентирование..........................................................................................................................................                    13
8 Определение пр оцесса..........................................................................................................................................                        13
9 Валидация ................................................................................................................................................................. 14
     9.1 Общая инф орм ация........................................................................................................................................ 14
     9.2 Аттестация установленного оборудования (Ю ) ......................................................................................                                              14
     9.3 Аттестация функционирующего оборудования (O Q ).............................................................................                                                    15
     9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования ( P Q ) ...............................................................................                                                15
     9.5 Рассмотрение (анализ) и утверждение результатов валидации......................................................... 17
10 Рутинный мониторинг и уп р а в л е н и е ...............................................................................................................                              18
11 Выпуск продукта после стер ил иза ции............................................................................................................. 19
12 Поддержание эффективности пр о ц е сса ........................................................................................................ 20
      12.1 Общая и н ф о р м а ц и я ...................................................................................................................................                 20
      12.2 Обслуживание оборудования...................................................................................................................                                  20
      12.3 Повторная аттестация................................................................................................................................. 20
      12.4 Оценка изменений........................................................................................................................................ 21
      12.5 Оценка эквивалентности п р о ц е с с а ........................................................................................................ 21
Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса —
             подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки                                                                                                    22

IV