ГОСТ ISO 11140-4-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                           ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                  СТАНДАРТ
                                                                           ISO 11140-4-
                                                                          2011




                              Стерилизация медицинской продукции
                                   ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                    Часть 4

                               Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам
                                для определения проникания пара

                                               (ISO 11140-4:2001, ЮТ)



                                                 Издание оф ициальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2013




сертификат на краску

ГОСТ ISO 11140-4— 2011


                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол № 40 от 29 ноября 2011 г.)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 31вв> 004-97     по МК (ИСО 3160)004 —97                   по стандартизации

   Беларусь                             BY              Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                            KZ              Госстандарт Республики Казахстан
   Кыргызстан                           KG              Кыргызстандарт
   Российская Федерация                 RU              Росстандарт
   Таджикистан                          TJ              Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1281-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS 0 11140-4—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-4:2001 Sterilization of
health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs
(Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к
тест-пакетам для определения проникания пара)
      Перевод с английского языка (еп).
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его с та н д а р та публику­
е т с я в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные с та н д а р ты ».
        Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений — в информационных
указателях «Национальные стандарты ». В случае пересмотра или отм ены настоящ его ста н д а р та
с о о тв е тств ую щ а я информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные
стандарты »



                                                                                 ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11140-4—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
5 Формат индикаторной систе м ы ....................................................................................................................... 4
6 Технические требования (требования к работоспособности)................................................................... 4
7 Упаковка и м арки ровка .....................................................................................................................................6
8 Обеспечение качества....................................................................................................................................... 7
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой
              стерилизации............................................................................................................................... 8
Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы ......................................................... 9
Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом
              исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения отно­
              сительной плотности отражения ............................................................................................ 13
Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки
              насыщенным водяным паром ................................................................................................. 16
Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора
              Бови-Дик т е с т у .......................................................................................................................... 17
Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого
              в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха
              и остаточного воздуха............................................................................................................... 19
Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом го­
              рячем воздухе............................................................................................................................ 22
Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции..............................................23
Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов..............................................23
Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и во­
              дяному п а р у ............................................................................................................................... 24
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет.............................................................................. 26
Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха............................................................................27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­
             ным международным стандартам ......................................................................................... 28
Библиография........................................................................................................................................................30




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ ISO 11140-4—2011

                                           Введение

      Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стери­
лизаторов. предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат
Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет.
Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо нате­
канием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водя­
ном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату
испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Нас­
тоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере
стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществле­
ния стерилизации.
      Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его
натеканием в камору, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие
возможные причины неисправности.
      Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен­
ных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтвер­
ждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта EN 285. а также при текущей
проверке работоспособности согласно IS 0 11134. Методика испытания — в соответствии с EN 285.
      Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
      а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
      б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования
IS 0 11140-3 и настоящего стандарта).
      В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использо­
ваны полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в EN 285. для этой цели исполь­
зуются хлопчатобумажные простыни.
      В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве мате­
риала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы,
специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандар­
те приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с
которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может постав­
ляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть пред­
назначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед
каждым испытанием.
      Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназна­
чен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем
стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми)
характеристикам Бови-Дик теста, описанного в EN 285. Под эквивалентностью индикатора понимается
получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара
должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик тес­
та — предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выясне­
ния того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала
неудовлетворительный результат теста.




IV