ГОСТ ISO 11140-3-2011

ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                        СЕРТИФИКАЦИИ (ЕАСС)

                          EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                         CERTIFICATION (EASC)


                                                                     ГОСТ
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                ISO 11140-3-
                                                                     2011
                                           СТАНДАРТ




                          СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                Часть 3

                               Тест-листы к индикаторам 2-го класса
                                для испытаний на проникание пара


                                           (ISO 11140-3:2000, IDT)


                                           Издание официальное




                                                  Москва
                                             Стандартинформ
                                                    2013




проведение сертификации

ГОСТ ISO 11140-3-2011
                                        Предисловие
      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

       Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)
      3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
      За принятие стандарта проголосовали:
          Краткое наименование              Код страны
                                                                  Сокращенное наименование
            страны по                         по
                                                                    национального органа
         МК (ИСО 3166) 004—97                МК (ИСО
                                                                      по стандартизации
                                        3166) 004—97

           Беларусь                              BY                Госстандарт Республики
           Казахстан                             KZ                Госстандарт Республики
           Кыргызстан                            KG               Кыргызстандарт
           Российская Федерация                  RU                Росстандарт
           Таджикистан                           TJ               Таджикстандарт
       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1340-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-3-2011 введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-3:2000
      Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for
steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические
индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание
пара)
      Степень соответствия - идентичная (IDT).
      Сведения       о    соответствии      межгосударственных       стандартов      ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений                — в
информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены
настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
                                                                    © Стандартинформ, 2013
II

ГОСТ ISO 11140-3-2011




       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                      III

ГОСТ ISO 11140-3-2011
                                     Введение
     Настоящий стандарт разработан на основе EN 867-3— 1997 [1].
     Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из ка­
меры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой за­
грузки [2]. Положительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и
равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри
пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натеканием
воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подава­
емом водяном паре, может привести к неудовлетворительному результату испыта­
ния. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проника­
ние пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения
требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение
времени, требующегося для осуществления стерилизации.
     Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным
доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно не­
полным удалением воздуха, либо его натеканием в камеру, либо наличием некон­
денсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины
нарушения работы стерилизатора.
      Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилиза­
торов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки.
Его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требовани­
ям ЕН 285, а также при текущем испытании работоспособности по [3]. Методика ис­
пытания — в соответствии с EN 285.
     Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
     а)    малой стандартизованной испытательной загрузки;
     б)    химического индикатора для определения наличия водяного пара.
     В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной за­
грузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В соответ­
ствии с EN 285 для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.
     Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически назы­
ваются Бови-Дик тестом, то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на
этот термин, кроме указанной в настоящем введении.
      Серия стандартов ISO 11140 под общим наименованием «Стерилизация ме­
дицинской продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих частей:
     - часть 1 Общие требования;

IV