ГОСТ ISO 11138-1-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                             СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                CERTIFICATION (ISC)


                                                                                   ГОСТ ISO
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                   11138 1
                                                                                        -   -


                                                                                   2012
                                                   СТАНДАРТ




                                   Стери лиза ция м е д и ц и н с к о й пр од у кц ии

                                    БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                      Часть 1

                                            Технические т ре бования




                                                 (ISO 11138-1:1994, IDT)


                                                 Издание официальное




                                                        Москва
                                                   Стандартинформ
                                                          2013




гигиенический сертификат

ГОСТ ISO 11138-1-2012

                                         Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0 92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

         Сведении о сгапдарге

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным                государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский        институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМЛШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по                 стандартизации,   метрологии   и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 года)

          За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны        Код страны по        Сокращенное наименование
      но МК (ИСО 3166) 004—97          МК (ИСО 3166)            национального органа
                                           0 0 4 -9 7             по стандартизации
     лзероаиджат iс кая t'ecn уол ика         AZ.     Азстандарт
     Республика Домения                       AM      Мннтоогэкономоазвития
     Республика Беларусь                      BY      Госстандарт Республики Беларусь
     Кыргызская Республика                    KG      Кыргызстанлаот
     Республика Молдова                       MD      Молдова-Стандарт
     Российская Федерация                     RU      Госстандарт
     Республика Таджикистан                    TJ     Таджнкстандарт
     Республика Казахстан                     KZ      Госстандарт Республики Казахстан
     Туркменистан                             TM      Главгоссдужба «Туркменстанлаптлапы»
     Республика Узбекистан                    uz      Узстандапт
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. .V» 1921-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-1-2012
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2015 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-1:1994
Sterilization o f health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
(Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть I. Общие
требования).
        Степень соответствия - идентичная (1DT).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИС’О 11138-1-2000.
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в
указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

                                                                    © Стандартинформ, 2013

    И Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

II

ГОСТ ISO 11138-1—2012

                                     Введение

     Биологические индикаторы используются для оценки эффективности
процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской
продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
     Применение биологических индикаторов определено изготовителем и
указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может
привести к ошибочным результатам.
     Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с
физическим       и/или      химическим     контролем       эффективности       процесса
стерилизации.    Если    колебания      физико-химических      показателей    процесса
стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда
должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов
контроля с помощью биологических индикаторов.
     Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий
хранения до момента их применения, методов применения или действий после
завершения      процесса.     Поэтому     необходимо       выполнять     рекомендации
изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы
должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования     в   процессе    стерилизации.       Не   допускается     использовать
биологические     индикаторы     после    истечения    срока   годности,     указанного
изготовителем.
     Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических
индикаторов       должна         выполняться      персоналом,          подготовленным
соответствующим образом.




                                                                                     111

ГОСТ ISO 11138-1-2012


   М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                       С Т А Н Д А Р Т
                   Стерилизация медицинской продукции


                     БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                      Часть 1
                             Технические требования


         Sterilization o f health саге products. Biological indicators. Part 1.
                               Technical requirements

                                                   Дата введения - 2015-0 1-01
      1 Область применения
      1.1          Настоящий         стандарт   устанавливает       общие      требования   к
производству,     маркировке     и    работе    оборудования      при      изготовлении
биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и
контроля процессов стерилизации.


      Примечание        — Конкретные требования к биологическим индикаторам для

определенных видов стерилизации —по ISO 11138-2 и ISO 11138-3.


      Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно
инокулированной         микроорганизмами,          методикам         культивирования
жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в
которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов,
инокулированных в носителе.


      2 Нормативные ссылки


      В настоящем         стандарте     использованы      ссылки      на    следующие
стандарты:

Издание официальное




                                                                                      1