ГОСТ ISO 11138-3-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                       СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                          CERTIFICATION (ISC)


                                                                              ГОСТ ISO
                                                                              11138 3    -   -

                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                              2012
                                             СТАНДАРТ




                             С терилизация м е д и ц и н ско й пр о д укц и и

                              БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                 Часть 3

                         Б и о л о ги че ски е и н д и ка то р ы д л я стер илиза ц ии
                                              в л а ж н ы м теплом




                                            (ISO 11138-3:1995, IDT)


                                            Издание официальное




                                                      Москва
                                                 Стандартинформ
                                                        2013




сертификация работ

Г О С Т ISO 11138-3-2012
                                       П редисловие
       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты    межгосударственные,    правила и     рекомендации    по    межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
         С ведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН        Федеральным                государственным   унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский              институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ )
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом                        по   стандартизации,      метрологии      и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
          За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны        Код страны по          Сокращенное наименование
      по МК (ИСО 3166) 004—97          МК (ИСО 3166)              национального органа
                                           0 0 4 -9 7              по стандартизации
     Азербайджанская Республика                AZ     Азстандарт
     Республика Беларусь                       BY     Госстандарт Республики Беларусь
     Республика Казахстан                     KZ      Госстандарт Республики Казахстан
     Кыргызская Республика                    КС.     Кыогызстанлапт
     Республика Молдова                       MD      Молдова-Стандарт
     Российская Федерация                     RU      Госстандарт
     Республика Таджикистан                   TJ      Таджнкстандарт
     Туркменистан                             тм      Главгосслужба «Туокменстанлаотлаоы»
     Республика Узбекистан                    UZ      Узстандарт
     Украина                                   UА     Госпотребстандарт Украины
     Республика Армения                       AM      Минторгэкоиомразвития
         4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. № 1925-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-3 2012 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-3:1995
Sterilization o f health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat
sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом).
         Степень соответствия - идентичная (1DT).
         Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
         Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о ({ведении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется
в указателе «Национальные стандарты».
       Информация од изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотри или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в
информационном указателе «Национальные стандарты».
                                                                          © Стандартинформ, 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




II

ГО С Т ISO 11138-3-2012

                                     Введение


     Биологические индикаторы используют для определения эффективности
процесса   стерилизации,   который    проводится    специально    подготовленным
персоналом.
     Применение     биологических     индикаторов    указано     изготовителем      в
маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к
ошибочным результатам.
     Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с
физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности
процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса
стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда
должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов
контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
     Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий
хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки
проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации
изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы
должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны
использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.




                                                                                   111

ГО СТ ISO 11138-3-2012

  М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                            С Т А Н Д А Р Т

                        Стерилизация медицинской продукции
                         БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                               Часть 3
       Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
             Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3.
                       Biological indicators for moist heat sterilization

                                                         Дата введения — 2015-01-01



       1        Область применения

       1.1              Настоящий стандарт устанавливает специфические требования              к
тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки
процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 °С.


       2        Нормативные ссылки


       В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
       ISO 11134:1994 Sterilization o f health care products. Requirements for validation
and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской
продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная
стерилизация влажным теплом)
       ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators.
Part   1.     General    (Стерилизация      медицинской     продукции.     Биологические
индикаторы. Часть 1. Общие положения)


       3        Определения


       В настоящем стандарте используются определения по ISO 11138-1 и
следующее определение.




                                                                                           1