ГОСТ ISO 10993-9-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                               (МГС)
                                INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                (ISC)




                                                                                           ГОСТ
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                                           ISO 10993-9—
                                                                                           2022




                                                   Изделия медицинские

                               О Ц ЕН КА Б И О ЛО ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                                       М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
                                                               Часть 9

                                      Основные принципы идентификации
                                        и количественного определения
                                     потенциальных продуктов деградации
                                 (ISO 10993-9:2019, Biological evaluation of medical devices — Part 9:
                            Framework for identification and quantification of potential degradation products,
                                                                  IDT)




                                                           Издание официальное




                                                                    Москва
                                                      Российский институт стандартизации
                                                                     2022




измерение звукопоглощения

ГОСТ ISO 10993-9— 2022


                                             Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ М ежгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации
(протокол от 31 августа 2022 г. № 153-П)

     За принятие проголосовали:


  Краткое наименование страны            Код страны           Сокращенное наименование национального органа
    по МК(ИСО 3166) 004— 97       по МК (ИСО 3166) 004— 97                  по стандартизации

 Беларусь                                   BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                  KZ                Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                   KG                Кыргызстандарт

 Россия                                     RU                Росстандарт

Узбекистан                                  UZ               Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября
2022 г. № 1194-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-9— 2022 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2019 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и коли­
чественного определения потенциальных продуктов деградации» («Biological evaluation of medical
devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-9— 2015

ГОСТ ISO 10993-9— 2022


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2019
                                                             © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2022

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-9— 2022


                                                                           Содержание
1 Область применения ................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ............................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
   деградации ................................................................................................................................................................. 2
5 Отчет об исследовании ...........................................................................................................................................4
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследований медицинских
               изделий на деградацию .................................................................................................................. 5
Приложение В (справочное) Рекомендации по исследованию деградации медицинских и зделий.........7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  межгосударственным стандартам .............................................................................................. 8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................. 9




IV