ГОСТ Р 52770-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                        52770—
                                                        ФЕДЕРАЦИИ                       2020




                                                 Изделия медицинские

                                              СИСТЕМА ОЦЕНКИ
                                          БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                                          Часть        1

                                    Общие требования биологической безопасности



                                                       Издание официальное




                                                                 у  ..--,
                                                                 М 0СЖ Ж Д
                                                              Стщцл1»фо1м
                                                                  202*




шум технологического оборудования

ГОСТ Р 52770—2020


                                       П ре д исловие

     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис­
следований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 ноября 2020 г. No 1101 -ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2016




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ожегод1Юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартимформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 52770—2020


                                                                      С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      3
4 Общие требования............................................................................................................................................4
5 Общие требования биологической безопасности по санитарно-химическим/физико-химическим
  показателям..................................................................................................................................................... 5
  5.1 Общие положения.................................................................................................................................... 5
    5.2 Общие требования к выбору образца для исследования (испы тания).......................................... 6
    5.3 Общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых материалов............................. 6
  5.4 Общие требования к методам (методикам) определения санитарно-химическихУфизико-
      химических показателей...........................................................................................................................6
6 Общие требования биологической безопасности по показателям биологического действия..............7
    6.1 Общие положения..................................................................................................................................... 7
    6.2 Общие требования к выбору образца для исследования (испы тания).......................................... 7
    6.3 Общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых материалов............................. 7
    6.4 Общие требования к методам (методикам) оценки биологического действия............................... 7
  6.5 Испытания на пирогенность. вызванную материалом.......................................................................7
7 Общие требования биологической безопасности по микробиологическим показателям....................8
    7.1 Общие положения........................................................................................................................                   8
    7.2 Испытания на стерильность .......................................................................................................                         8
    7.3 Микробиологическая чистота................................................                                                                      8
    7.4 Антимикробные свойства......................................................................................................................... 8
  7.5 Испытания на пирогенность. вызванную эндотоксинами.................................................................... 8
8 Представление отчетов о результатах..........................................................................................................9
Приложение А (рекомендуемое) Условия приготовления экстрактов для определения
             санитарио-химических/физико-химических показателей................................................. 10
Приложение Б (обязательное) Методика приготовления экстракта с использованием стенда...........17
Приложение В (рекомендуемое) Показатели (характеристики), определяемые в экстрактах
             из исследуемых материалов в зависимости от их природы............................................. 18
Приложение Г (обязательное) Допустимое количество экстрагируемых/выщелачиваемых
             веществ в экстрактах из исследуемых материалов с учетом анализа
             биологических рисков.............................................................................................................. 22
Приложение Д (рекомендуемое) Санитарно-химические/физико-химические показатели..................23
Библиография.................................................................................................................................................... 25

ГОСТ Р 52770—2020


                                           В ведение

     Соблюдение положений стандартов серии «Система оценки биологического действия» позволит
обеспечить системный подход к оценке биологического действия медицинских изделий (далее — МИ).
     Настоящий стандарт является руководством по оценке биологического действия применения МИ
и предназначен для применения исследователями (испытателями), разработчиками и изготовителями
МИ при проведении токсикологических исследований, экспертизы, контроля качества, эффективности
и безопасности МИ. при их регистрации, производстве, подтверждении соответствия и государствен­
ном контроле (надзоре).
     Целью настоящего стандарта является установление общих требований биологической безопас­
ности МИ с учетом потенциального риска для здоровья и подходов к исследованиям и испытаниям.
     Настоящий стандарт является основополагающим. При применении стандартов на конкретные
виды продукции следует учитывать требования настоящего стандарта.
     Настоящий стандарт не заменяет стандарты серии ГОСТ ISO 10993. но разъясняет и дополняет
некоторые положения, не учтенные в данных стандартах, содействует сотрудничеству между лабора­
ториями и другими органами, обмену информацией и опытом, гармонизации стандартов и процедур.
     В серию стандартов «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия», входят
следующие части:
     - Часть 1. Общие требования биологической безопасности:
     - Часть 2. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оцен­
ки биосовместимости компонентов медицинских изделий;
     - Часть 3. Методы исследований (испытаний).
      При формировании подхода к исследованиям следует учитывать новизну МИ (при выведении на
рынок нового продукта) или опыт применения МИ в клинической практике (при изменении МИ с целью
оценки рисков этих изменений).
     Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС) или другого биологически активного компонента
является важным аспектом, который следует учитывать.
     Для деградируемых/резорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградациифезорбции,
а также оценить степень опасности продуктов деградации/резорбции во временном аспекте.
     МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана
на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье
наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения значительного запаса надежности
допустимых показателей.
     Ухудшение экологической среды привело к повышенному содержанию тяжелых металлов как в
почве, так и в воде, что не могло не отразиться на биологической безопасности материалов природного
происхождения, что потребовало введения дополнительных требований.




IV