ГОСТ ISO 10993-12-2023

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                           (МГС)
                              INTERSTATE C O U N C IL FO R STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                            (ISC)




                                                                                                      ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                                                      ISO 10993-12—
                                                                                                      2023




                                                       Изделия медицинские

                               ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                      Ч а с т ь 12

                                              Отбор и подготовка образцов
                                             для проведения исследований
                         (ISO 10993-12:2021, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample
                                            preparation and reference materials, IDT)




                                                                 И здание оф иц иал ьн о е




                                                                         Москва
                                                            Российский институт стандартизации
                                                                             2023




набор прочности бетона

ГОСТ ISO 10993-12— 2023


                                             Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М Б И И Т») на основе собственного перевода на русский язы к
англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом      по стандартизации,      м етрологии   и сертиф икации
(протокол от 31 августа 2023 г. № 164-П)

     За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                   AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации и
                                                            метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                  BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                  KG               Кыргызстандарт
 Россия                                    RU               Росстандарт
 Таджикистан                               TJ               Таджикстандарт
 Узбекистан                                UZ               Узстандарт


     4 Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 10 октября
2023 г. № 1091-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-12— 2023 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 июня 2024 г.

       5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-12:2021 «О ценка
биологического действия м едицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и стандартны е образцы »
(«B iological evaluation o f m edical devices — Part 12: Sam ple preparation and reference m aterials», IDT).
       Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5— 2001 (подраздел 3.6)

     6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-12— 2015




     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

                                                                                            © ISO, 2021
                                                © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

                           В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                      частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                      издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                      и метрологии

ГОСТ ISO 10993-12— 2023


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 О бщ ие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................................... 3
5 С тандартны е образцы                          ......................................................................................................................................................4
    5.1 О бщ ие положения ......................................................................................................................................................4
    5.2 С ертиф икация стандартны х образцов для оценки биологического д е й с тв и я ......................................4
6 И спользование стандартного образца в качестве эксперим ентального ко н тро л я.......................................4
7 Требования к исследуемы м о б р а з ц а м ..........................................................................................................................5
8 Подготовка исследуем ы х и стандартны х о б р а з ц о в ................................................................................................5
9 О тбор репрезентативны х образцов м едицинского и зд е л и я ................................................................................. 5
10 Приготовление экстрактов из исследуем ы х о б р а з ц о в ....................................................................................... 6
     10.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ....................................................................................................................................................6
     10.2 Емкости для э к с т р а к ц и и ........................................................................................................................................6
     10.3 Условия, параметры и методы э к с т р а к ц и и .................................................................................................... 6
     10.4 Условия, параметры и методы экстракции м атериалов, полим еризую щ ихся in s itu ...................... 10
11 С ведения, вклю чаем ы е в отчет об исследовании ............................................................................................ 11
П рилож ение А (справочное) Рекомендации по вы бору эксперим ентальны х к о н т р о л е й ........................12
П рилож ение В (справочное) Дополнительны е реком ендации по отбору и подготовке исследуем ы х
               о б р а з ц о в .................................................................................................................................................... 14
П рилож ение С (справочное) Д ополнительны е реком ендации по приготовлению экстрактов
               из исследуем ы х о б р а з ц о в ...................................................................................................................15
П рилож ение D (справочное) Д ополнительны е реком ендации по проведению исчерпы ваю щ ей
               экстракции образцов полим ерны х м атериалов для оценки биологического действия
               медицинских изд е л ий............................................................................................................................ 17
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 19

ГОСТ ISO 10993-12— 2023


                                                  Введение
      ISO (М еждународная организация по стандартизации) является ф едерацией национальны х ор­
ганов по стандартизации (органов — членов ISO). Работу по подготовке м еж дународны х стандартов
проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право бы ть представленной в данном
комитете. М еж дународны е правительственны е и неправительственны е организации такж е приним аю т
участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с М еж дународной электротехнической ком иссией (IEC)
по вопросам стандартизации электротехнической продукции.
      Процедуры, примененны е при разработке настоящ его стандарта, а такж е процедуры, предназна­
ченны е для его дальнейш ей поддерж ки, приведены в Д ирективах ISO/IEC, часть 1. С ледует отметить
необходим ость различны х критериев утверж дения для различны х видов докум ентов ISO. Н астоящ ий
стандарт подготовлен в соответствии с редакционны м и правилам и Д и р екти в ISO/IEC, часть 2 (w w w .iso .
org/directives).
      С ледует учиты вать, что элем енты настоящ его стандарта могут бы ть предметом патентны х прав.
ISO не несет ответственности за идентиф икацию таких прав частично или полностью . Сведения о
патентны х правах, идентиф ицированны х при разработке настоящ его стандарта, указаны во введении
и/или в перечне полученны х ISO деклараций о патентном праве (см. w w w .iso .o rg /p ate nts).
      Лю бая инф орм ация о торговой марке продукции, указанной в настоящ ем стандарте, является
инф орм ацией, приведенной для удобства пользования, и не является рекламой.
      Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретны х терм инов ISO и по­
нятий, связанны х с оценкой соответствия, а такж е инф орм ации о приверж енности ISO принципам ВТО
по техническим барьерам в торговле (ТВТ), см. следую щ ий URL: w w w .iso .o rg /iso/forew o rd .h tm l.
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и
клиническая оценка медицинских изделий» в сотрудничестве с Техническим комитетом Е вропейского
комитета по стандартизации (CEN ) C EN /TC 206 «Биологическая и клиническая оценка м едицинских
изделий» в соответствии с С оглаш ением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское
соглаш ение).
      Пятое издание отм еняет и зам еняет четвертое издание ISO 10993-12:2012, в которое внесены
следую щ ие изменения:
      - в область применения вклю чена инф орм ация о том, что настоящ ий стандарт распространяется
на экстракцию , применяем ую только для оценки биологического действия м едицинских изделий;
      - согласование терм инов          и определений   с терм инам и   и определениям и,     приведенны м и   в
ISO 10993-18;
      -д о п о л н е н ы таблица 1, 10.3.1 и прилож ение D в части условий и парам етров исчерпы ваю щ ей
экстракции.
      П еречень стандартов серии ISO 10993 приведен на оф ициальном сайте ISO.
      Замечания и предлож ения к настоящ ем у стандарту следует направлять в национальны е органы
по стандартизации пользователей. Перечень национальны х органов по стандартизации приведен по
адресу w w w .iso .o rg /m em be rs.htm l.
      М етоды подготовки образцов долж ны соответствовать методам исследований, прим еняем ы м для
оценки биологического действия МИ и исследуем ы м материалам. Для каждого метода исследований
применяю т конкретны е процедуры отбора и подготовки образцов, конкретны е экстрагенты , а такж е кон­
кретные параметры и условия проведения экстракции.
      В настоящ ем стандарте, по возмож ности, учтены требования национальны х и м еж дународны х
стандартов и технических регламентов.




IV