ГОСТ ISO 10993-5-2023

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                            (МГС)
                               INTERSTATE C O U N C IL FO R STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                             (ISC)




                                                                                                         ГОСТ
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                           СТАНДАРТ
                                                                                                         ISO 10993-5—
                                                                                                         2023




                                                        Изделия медицинские

                                ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                     МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                       Часть          5

                                           Исследования на цитотоксичность
                                                  методами in vitro
                                      (ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices —
                                                Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity, IDT)




                                                                  И здание оф иц иал ьн о е




                                                                          Москва
                                                             Российский институт стандартизации
                                                                            2023




проведение сертификации

ГОСТ ISO 10993-5— 2023


                                           Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     С ведения о стандарте

     1 ПО ДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про­
токол от 25 сентября 2023 г. № 165-П)


     За принятие проголосовали:

  Краткое наименование страны      Код страны по МК     Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004—97       (ИСО 3166) 004—97                   по стандартизации

 Армения                                AM            ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                      и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                BY           Госстандарт Республики Беларусь

 Киргизия                                KG           Кыргызстандарт

 Россия                                  RU           Росстандарт

 Узбекистан                              UZ           Узстандарт


     4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 10 октября
2023 г. № 1089-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-5— 2023 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 июня 2024 г.

      5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-5:2009 «О ценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»
(Biological evaluation of m edical devices — Part 5: Tests fo r in vitro cytotoxicity, IDT).
      Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

     6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-5— 2011

ГОСТ ISO 10993-5— 2023


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                     © ISO, 2009
                                          © О ф орм ление. ФГБУ «И нститут стандартизации», 2023

                       В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                  частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                  издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-5— 2023


                                                                                    Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения .................................................................................................................................................... 1
4 Подготовка проб и к о н т р о л е й .......................................................................................................................................... 2
5 Линии клеток                 .........................................................................................................................................................................4
6 Культуральная с р е д а ...........................................................................................................................................................5
7 Подготовка начальной культуры к л е т о к ....................................................................................................................... 5
8 Проведение и с с л е д о в а н и й ............................................................................................................................................... 5
9 О тчет об и с с л е д о в а н и и ...................................................................................................................................................... 9
10 О ценка р е з у л ь т а т о в ...........................................................................................................................................................9
П рилож ение А (справочное) И сследование на цитотоксичность методами с нейтральны м красным
               (NR U ) ........................................................................................................................................................... 10
П рилож ение В (справочное) И сследование на цитотоксичность по к о л о н и е о б р а з о в а н и ю ........................ 15
П рилож ение С (справочное) И сследование на цитотоксичность сприм енением М ТТ-теста                                                                                          ..................... 18
П рилож ение D (справочное) И сследование на цитотоксичность сприм енением ХТТ-теста                                                                                           .....................21
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 меж государственны м с т а н д а р т а м .................................................................................................. 24
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................25




IV