ГОСТ ISO 10993-11-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                   (МГС)
                                    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                    (ISC)




                                                                                               ГОСТ
                                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                               ISO 10993-11—
                                                                                               2021




                                                     Изделия медицинские

                                   О Ц ЕН КА Б И О ЛО ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                                           М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
                                                                 Ч а с т ь 11

                                      Исследования общетоксического действия
                                        (ISO 10993-11:2017, Biological evaluation of medical devices —
                                                   Part 11: Tests for systemic toxicity, IDT)




                                                             Издание официальное




                                                                       Москва
                                                          Российский институт стандартизации
                                                                         2021




разработка технических условий

ГОСТ ISO 10993-11— 2021


                                          Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М Б И И Т») на основе собственного перевода на русский язы к
англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 ПР И Н Я Т М еж государственны м советом    по стандартизации,    м етрологии   и сертиф икации
(протокол от 26 августа 2021 г. № 142-П)

     За принятие проголосовали:


  Краткое наименование страны       Код страны по        Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166)004—97      МК (ИСО 3166) 004—97                   по стандартизации

 Армения                                AM             ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                       и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                               BY             Госстандарт Республики Беларусь

 Казахстан                              KZ             Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                               KG             Кыргызстандарт

 Россия                                 RU             Росстандарт

 Узбекистан                             UZ             Узстандарт


     4 Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 9 ноября
2021 г. № 1467-ст меж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-11— 2021 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.

      5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-11:2017 «О ценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общ етоксического действия» («B io­
logical evaluation o f m edical devices — Part 11: Tests fo r system ic toxicity», IDT)
      Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж­
дународного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

     6 В З А М Е Н ГОСТ ISO 10993-11— 2011

ГОСТ ISO 10993-11— 2021


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                     © ISO, 2017
                                                              © О ф орм ление. Ф ГБУ «РОТ», 2021

                       В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                  частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                  издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-11— 2021


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................................................... 1
4 О сновны е т р е б о в а н и я ........................................................................................................................................................ 2
   4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 2
   4.2 Выбор вида ж и в о т н ы х ............................................................................................................................................... 3
   4.3 С остояние ж и в о т н ы х ................................................................................................................................................. 3
   4.4 Уход и содерж ание ж и в о т н ы х .................................................................................................................................3
   4.5 Количество ж ивотны х и число г р у п п ..................................................................................................................... 3
   4.6 С пособ воздействия (путь в в е д е н и я ).................................................................................................................. 4
   4.7 Подготовка о б р а з ц о в ................................................................................................................................................. 4
   4.8 Д о з и р о в а н и е ..................................................................................................................................................................4
   4.9 М асса тела и потребление п и щ и /в о д ы ................................................................................................................ 5
   4.10 Клинические наблю д ения........................................................................................................................................5
   4.11 Клиническая па то ло гия.............................................................................................................................................6
   4.12 П атологоанатом ические и с с л е д о в а н и я ........................................................................................................... 6
   4.13 П ланирование и с с л е д о в а н и й .............................................................................................................................. 7
   4.14 Качество и с с л е д о в а н и й .......................................................................................................................................... 7
5 И сследование острой то кси ч н о сти .................................................................................................................................7
   5.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 7
   5.2 П ланирование и ссле дования................................................................................................................................... 7
   5.3 Критерии о ц е н к и ...........................................................................................................................................................9
   5.4 О тчет об исследовании острой т о к с и ч н о с т и .................................................................................................... 9
6 И сследование общ ей токсичности при многократном воздействии (подострая, субхроническая
   и хроническая т о к с и ч н о с т ь ) .......................................................................................................................................... 10
   6.1 О бщ ие п о л о ж е н и я .................................................................................................................................................... 10
   6.2 П ланирование и ссле дования................................................................................................................................. 11
   6.3 Критерии о ц е н к и .........................................................................................................................................................13
   6.4 О тчет об исследовании общ ей токсичности при многократном в о з д е й с т в и и ...................................... 13
П рилож ение А (справочное) Пути введения м атериалов/м едицинских и з д е л и й ......................................... 14
П рилож ение В (справочное) Руководство по объем у дозирования исследуем ы х о б р а з ц о в .................... 16
П рилож ение С (справочное) Распространенны е клинические наблюдения и негативны е признаки . .17
П рилож ение D (справочное) Реком ендуем ы е показатели гематологии, биохим ии и анализа мочи . . .18
П рилож ение Е (справочное) Р еком ендуем ы й перечень органов/тканей для гистопатологического
                      и с с л е д о в а н и я .............................................................................................................................................19
П рилож ение F (справочное) Перечень органов для сокращ енного гистопатологического анализа
                      при исследовании медицинских изделий на общ ую то кси чн о сть ............................................. 20
П рилож ение G (справочное) Пирогенность, опосредованная м а те ри а л о м ..................................................... 21
П рилож ение Н (справочное) Э ксперим ентальная модель на крысе для исследования субхрони­
                      ческой токсичности — два пути парентерального в в е д е н и я ...................................................22
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                          м еж государственны м с т а н д а р та м .................................................................................................. 24
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................25




IV