ГОСТ ISO 10993-15-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       (МГС)
                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                        (ISC)




                                                                                    ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                    ISO 10993-15—
                                                                                    2023




                                            Изделия медицинские
                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Ч а с т ь 15

                              Идентификация и количественное
                         определение продуктов деградации изделий
                                   из металлов и сплавов
                         (ISO 10993-15:2019, Biological evaluation of medical devices — Part 15:
                     Identification and quantification of degradation products from metals and alloys,
                                                             IDT)


                                                    Издание официальное




                                                            Москва
                                               Российский институт стандартизации
                                                              2023




центр сертификации

ГОСТ ISO 10993-15— 2023


                                            Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3       ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 31 мая 2023 г. № 162-П)
     За принятие проголосовали:

  Краткое наименование страны          Код страны           Сокращенное наименование национального органа
    по МК(ИСО 3166) 004—97      по МК (ИСО 3166) 004—97                   по стандартизации

 Армения                                 AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                          и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                 BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                 KG              Кыргызстандарт

 Россия                                   RU              Росстандарт

 Узбекистан                               UZ              Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля
2023 г. № 536-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-15— 2023 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-15:2019 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определе­
ние продуктов деградации изделий из металлов и сплавов» («Biological evaluation of medical devices —
Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5— 2001 (подраздел 3.6).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-15— 2011

ГОСТ ISO 10993-15— 2023


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2019
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-15— 2023


                                                                          Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Общие требования к методам исследований....................................................................................................... 3
5 Растворы для исследований и подготовка образцов..........................................................................................3




                                                                                                                                                                             со -ч сл
6 Электрохимические методы измерений
7 Иммерсионный метод исследований . .
8 Анализ полученных результатов...........
9 Отчет об и ссл е д о ва ни ях...........................................................................................................................................9
Приложение А (справочное) Электролиты для электрохимических методов измерений ...................... 10
Приложение В (справочное) Принципиальная схема измерительной цепи.................................................. 11
Приложение С (справочное) Схема электролитической я ч е й к и ...................................................................... 12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 межгосударственным ста н д а р та м ............................................................................................ 13
Б ибл иограф ия............................................................................................................................................................... 14




IV