ГОСТ ISO 10993-10-2023

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
                                                                       (МГС)
                          INTERSTATE C O U N C IL FO R STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
                                                                        (ISC)




                                                                                                  ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                                                  ISO 10993-10—
                                                                                                  2023




                                                   Изделия медицинские
                           ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                  Ч а с т ь     10


                         Исследования сенсибилизирующего действия
                                (ISO 10993-10:2021, Biological evaluation of medical devices —
                                           Part 10: Tests for skin sensitization, IDT)



                                                             И здание оф иц иал ьн о е




                                                                     Москва
                                                        Российский институт стандартизации
                                                                        2023




методика испытаний

ГОСТ ISO 10993-10— 2023


                                            Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к ан­
глоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 ПР И Н Я Т М еж государственны м советом      по стандартизации,      м етрологии   и сертиф икации
(протокол от 25 сентября 2023 г. № 165-П)

     За принятие проголосовали:


  Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                  AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                           и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                 BY               Госстандарт Республики Беларусь

 Киргизия                                 KG               Кыргызстандарт

 Россия                                   RU               Росстандарт

 Узбекистан                               UZ               Узстандарт


     4 Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 10 октября
2023 г. № 1090-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-10— 2023 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 июня 2024 г.

     5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-10:2021 «О ценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования кожной сенсибилизации» (Biological
evaluation of m edical devices — Part 10: Tests fo r skin sensitization, IDT).
     Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении Д А

     6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-10— 2011

ГОСТ ISO 10993-10— 2023


      И нф орм ация о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е­
нений к нем у на т еррит ории ука занны х вы ш е государст в публикует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву­
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
      В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин­
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »




                                                                                          © ISO, 2021
                                               © О ф орм ление. ФГБУ «И нститут стандартизации», 2023

                          В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                     частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                     издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                     и метрологии

ГОСТ ISO 10993-10— 2023


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре д ел ен ия...................................................................................................................................................... 2
4 О бщ ие принципы (поэтапный п о д х о д ) ..........................................................................................................................3
5 Предварительная о ц е н к а ....................................................................................................................................................3
6 Методы исследования кожной с е н с и б и л и з а ц и и .......................................................................................................4
7 Клю чевые ф акторы в интерпретации результатов и с с л е д о в а н и й ....................................................................15
П рилож ение А (обязательное) Подготовка образцов для исследования кожной сенсибилизации . . . . 17
П р и л о ж е н и е В (сп р а в о чн о е ) М етод п р и гото вл е ни я э кс тр а кто в из п о л и м е р н ы х и ссл е д уе м ы х
                       о б р а з ц о в ..................................................................................................................................................... 18
П рилож ение С (справочное) Методы сенсибилизации кожи без использования ж и в о т н ы х ......................20
П рилож ение D (справочное) С правочная инф орм ация о методах кожной с е н с и б и л и з а ц и и ................... 33
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                         м еж государственны м с т а н д а р т а м .................................................................................................. 35
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 36




IV