ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                    (МГС)
                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                     (ISC)




                                                                          ГОСТ
                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                              СТАНДАРТ
                                                                          ISO/TS 10993-19—
                                                                          2024




                                         Изделия медицинские
                     О Ц ЕН КА Б И О ЛО ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                             М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
                                                   Часть         19

                          Исследование физико-химических,
                      морфологических и топографических свойств
                                    материалов
                     (ISO/TS 10993-19:2020, Biological evaluation of medical devices — Part 19:
                  Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials,
                                                        IDT)


                                                Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2024




стройэкспертиза

ГОСТ ISO/TS 10993-19—2024


                                            Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 21 июня 2024 г. № 65-2024)


     За принятие проголосовали:

  Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                  AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                           и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                 BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                 KG               Кыргызстандарт

 Россия                                   RU               Росстандарт

 Таджикистан                              TJ               Таджи кета нда рт
 Узбекистан                               UZ               Узбекское агентство по техническому регулиро­
                                                           ванию

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля
2024 г. № 920-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 10993-19— 2024 введен в действие в ка­
честве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2025 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 10993-19:2020 «Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфо­
логических и топографических свойств материалов» («Biological evaluation of medical devices — Part 19:
Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO/TS 10993-19— 2011

ГОСТ ISO/TS 10993-19—2024

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2020
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO/TS 10993-19—2024


                                                                              Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Основные п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................... 2
5 Процедура определения физико-химических, морфологических и топографических свойств
     м а те р иа л о в /М И .......................................................................................................................................................... 3
6 Характеристики, относящиеся к ФМТ-свойствам материалов/МИ, и методы их определения.............. 4
7 Отчет об исследовании............................................................................................................................................. 5
Приложение А (справочное) Рекомендации по подтверждению эквивалентности м атер иал а............... 6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                               межгосударственным стандартам ............................................................................................ 10
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................11




IV