ГОСТ ISO 10993-1-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                     ГОСТ
                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                                     ISO 10993-1—
                                                                                     2021




                                             Изделия медицинские

                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                         Ч а с т ь     1



                                  Оценка и исследования в процессе
                                         менеджмента риска
                                (ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices —
                            Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, IDT)




                                                    Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2021




лаборатория испытаний

ГОСТ ISO 10993-1—2021


                                               Предисловие
     Цели, основны е принципы и общ ие правила проведения работ по м еж государственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «М ежгосударственная систем а стандартизации. О сновны е положения»
и ГОСТ 1.2 «М ежгосударственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государственны е, правила
и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, принятия, обновления
и отмены»

      Сведения о стандарте
      1 ПО ДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к англ о­
язы чной версии стандарта, указанного в пункте 5

      2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии

     3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про­
токол от 22 октября 2021 г. № 144-П)

      За принятие проголосовали:

   Краткое наименование страны        Код страны по МК         Сокращенное наименование национального органа
     по МК (ИСО 3166) 004— 97        (ИСО 3166) 004— 97                      по стандартизации

 Армения                                     AM              ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                             и метрологии» Республики Армения

 Беларусь                                    BY              Госстандарт Республики Беларусь

 Казахстан                                   KZ              Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                    KG              Кыргызстандарт

 Россия                                      RU              Росстандарт

 Таджикистан                                 TJ              Таджи кета нда рт

 Узбекистан                                  UZ              Узстандарт


     4 Приказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и м етрологии от 9 ноября
2021 г. № 1465-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-1— 2021 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Ф едерации с 1 марта 2022 г.

     5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-1:2018 «О ценка биологи­
ческого действия медицинских изделий. Часть 1. О ценка и испы тания в рам ках процесса менедж м ента
риска» («B iological evaluation o f m edical devices — Part 1: Evaluation and testing w ithin a risk m anagem ent
process», IDT).
      Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования м еж дународного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при­
ведены в дополнительном прилож ении ДА.
     Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

      6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-1— 2011

ГОСТ ISO 10993-1—2021

      И нф орм ация о введении в дейст вие (прекращ ении дейст вия) наст оящ его ст андарт а и изм е­
нений к нем у на т еррит ории ука занны х вы ш е государст в публикует ся в указат елях н ациональны х
ст андарт ов, издаваем ы х в эт их государст вах, а т акж е в сет и И нт ернет на сайт ах соот вет ст ву­
ю щ их национал ьны х органов по ст андарт изации.
      В случае пересм от ра, изм енения или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ая ин­
ф орм ация будет опубликована на оф ициальном инт ернет -сайт е М еж государст венного совет а по
ст андарт изации, м ет рологии и серт иф икации в кат алоге «М еж государст венны е ст андарт ы »




                                                                                            © ISO, 2018
                                                                     © О ф орм ление. Ф ГБУ «РОТ», 2021

                          В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
                     частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
                     издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
                     и метрологии

ГОСТ ISO 10993-1—2021


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и определения ....................................................................................................................................................3
4 О сновны е положения оценки биологического действия м едицинских и з д е л и й ............................................. 5
5 Классиф икация медицинских и з д е л и й ..........................................................................................................................8
     5.1 О бщ ие положения                       ...................................................................................................................................................... 8
     5.2 Классиф икация медицинских изделий по виду контакта с организм ом человека                                                                                      ............................ 8
     5.3 Классиф икация медицинских изделий по продолж ительности к о н т а к т а .............................................. 10
6 П роцесс оценки биологического действия                                             .............................................................................................................. 10
     6.1 И нф орм ация о ф изических и хим ических ха рактеристиках м едицинского изделия для анализа
     биологического р и с к а ...................................................................................................................................................... 10
     6.2 G A P -анализ и вы бор биологических конечны х точек для оценки биологического действия
     медицинских и з д е л и й .......................................................................................................................................................11
     6.3 Испы тания биологического действия м едицинских изделий                                                                  ...................................................................11
7 Интерпретация д анны х оценки биологического действия м едицинских изделий и общ ая оценка
биологического р и с к а ........................................................................................................................................................... 16
П рилож ение А (справочное) Конечны е точки, прим еняем ы е для оценки биологического р и с к а ............17
П рилож ение В (справочное) Руководство по оценке биологического действия м едицинских изделий
               в процессе менедж мента р и с к а ......................................................................................................... 22
П рилож ение С (справочное) Рекомендуем ая процедура анализа научны х данны х                                                                                      .................................32
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 меж государственны м с т а н д а р т а м .................................................................................................. 34
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 36




IV