ГОСТ Р ИСО 13022-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 13022—
ФЕДЕРАЦИИ 2016

ПРОДУКТЫ МЕДИЦИНСКИЕ, СОДЕРЖАЩИЕ
ЖИЗНЕСПОСОБНЫЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ КЛЕТКИ

Применение менеджмента риска и требований
к методикам обработки

(ISO 13022:2012, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
=. 2016

ГОСТР ИСО 13022—2016

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исспедований и технологий» (AHO «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан-
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. № 102-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13022:2012 «Продукты меди-
цинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и тре-
бований к методикам обработки» (ISO 13022:2012 «Medical products containing viable human cells —
Application of risk management and requirements for processing practices», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
‘текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае
‘пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
‘техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 13022—2016

Содержание

1 Область применения .
2 Нормативные ссылк
3 Термины и определения.
4 Процесс менеджмента риска
4.1 Общие положения ..
4.2 Опасности, связанные с клеточными компонентами.
4.3 Анализ риска.....
4.4 Оценивание риска
4.5 Контроль риска ....
4.6 Оценивание допустимости общего остаточного риска
4.7 Система попучения информации на этапе производства и после производства.
Приложение А (справочное) Руководство по применению ИСО 13022.
Приложение В (справочное) Графическое представление части проц
риском для медицинских продуктов. содержащих клетки ....

Приложение С (обязательное) Требования к выбору доноров и испытания
Приложение О (справочное) Руководство по забору тканей...
Приложение Е (обязательное) Требования к обращению с клетками и тканями во время

COBYNONHONNS

Приложение F (обязательное) Требования к упаковке и маркировке
Приложение С (справочное) Руководство no транспортированию ..
Приложение Н (справочное) Руководство по хранению.
Приложение | (обязательное) Требования к системе контроля.
Приложение J (обязательное) Меры по снижению риска, связанного с заражением вирусами
‘и другими инфекционными агентами, такими как TSE .....
Приложение К (справочное) Руководство, касающееся опасностей, вызванных
канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых
при производстве медицинских продуктое...
Приложение L (справочное) Руководство, касающееся микробиологической контаминации
Приложение М (справочное) Руководство, касающееся потенциального негативного
влияния неклеточных остатков продукта
Приложение М (обязательное) Требования, касающиеся потенциального негативного
влияния клеточных компонентов на медицинский продукт ....
Приложение О (справочное) Руководство по описанию клеточных компонентов
медицинских продуктов
Приложение Р (справочное) Клиническая оценка и испытания
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным и межгосударственным стандартам ....
Библиография .....

ГОСТР ИСО 13022—2016

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио-
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стан-
‘дартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член, заинтересованный
в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации. имеющие
связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электро-
технической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатывают в соотаетствии с правилами Директив
ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-чле-
‘нам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не
менее 75 % комитетов — членов, принимающих участие в голосовании.

Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть
объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного.
или всех патентных прав.

ИСО 13022 был подготовлен Техническим комитетом ИСОЛК 194 «Биологическая оценка меди-
цинских изделий», подкомитетом SC1 «Безопасность тканевых продуктов».

В некоторых медицинских продуктах используют материалы человеческого происхождения. В за-
висимости от требований национальных нормативных документов эти продукты рассматривают как
лекарственные вещества, медицинские изделия или биопрепараты. Материалы из тканей человека
применяют в разработке и производстве медицинских продуктов для обеспечения функциональных
характеристик, выбор которых мог быть осуществлен ввиду их преимуществ в сравнении с материа-
лами нечеловеческого происхождения, в частности для улучшения регенерации собственных тканей и
органов пациента или для замены либо поддержки функции органа.

Медицинские продукты, использующие человеческие материалы, составляют гетерогенную группу.
Примеры включают клеточные суспензии, клеточные/матричные конструкции или клетки совместно со
сложными медицинскими изделиями, например с оборудованием для диализа.

Хотя медицинские продукты, использующие человеческие материалы, очень разнообразны, опас-
ности, конкретно связанные со всеми человеческими материалами, практически одинаковы:

a) материал может быть контаминирован инфекционными агентами [например, бактерии, пле-
сень. дрожжи, вирусы, инфекционные агенты трансмиссивной губчатой энцефалопатии (Transmissible
Spongiform Encephalopathy, TSE), паразиты];

b) материал может быть загрязнен химическими веществами;

с) материал может не подходить для предполагаемого назначения из-за непреднамеренного раз-
‘ложения или деградации, вызванной неправильным обращением на любом этапе производственного
процесса;

8) материал может быть опасным для пациента из-за канцерогенного потенциала;

@) после применения могут возникать побочные отрицательные физиологические или анатомиче-
ские последствия по причине миграции клеток и выделения биологически активных веществ;

f) нарушение и невозможность прослеживаемости;

9) материал может наносить вред пациенту, вызывая иммунную реакцию.

Для учета опасностей, связанных с загрязнением, деградацией, непреднамеренным изменением
и/или перепутыванием жизнеспособных чеповеческих клеток и продуктов, был разработан настоящий
стандарт по применению менеджмента риска при производстве медицинских продуктов, использующих
жизнеспособный человеческий материал.

Опасности, упомянутые выше, связаны с соответствующими производственными этапами. Основ-
ные аспекты, включенные в настоящий стандарт, следующие:

- терминология и определения:

- отбор и исследование доноров (включая живых и трупных доноров);

- получение человеческих материалов;

обращение с человеческими материалами (включая производство);

- упаковка. хранение и транспортирование человеческих материалов;

- маркировка человеческих материалов: