ГОСТ ISO 10993-23-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                        (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)




                                                                                   ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                  СТАНДАРТ
                                                                                   ISO 10993-23—
                                                                                   2023




                                          Изделия медицинские

                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                      Часть        23

                            Исследования раздражающего действия
                             (ISO 10993-23:2021, Biological evaluation of medical devices —
                                            Part 23: Tests for irritation, IDT)




                                                  Издание официальное




                                                           Москва
                                              Российский институт стандартизации
                                                             2023




пожарный сертификат

ГОСТ ISO 10993-23—2023


                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 25 сентября 2023 г. № 165-П)

     За принятие проголосовали:

  Краткое наименование страны      Код страны по МК      Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004— 97      (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                 AM            ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                       и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                BY            Госстандарт Республики Беларусь

 Киргизия                                KG            Кыргызстандарт

 Россия                                  RU            Росстандарт
 Узбекистан                              UZ            Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 октября
2023 г. № 1092-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-23— 2023 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-23:2021 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования на раздражение» («Biological
evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 10993-23—2023

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2021
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-23—2023


                                                                          Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2
4 Основные принципы — поэтапный п о д х о д ......................................................................................................... 3
5 Оценка данных перед исследованием .................................................................................................................. 4
6 Исследования раздражения in vitro......................................................................................................................... 5
7 Исследования раздражения in vivo .....................................................................................................................15
8 Исследование раздражения на коже ч е л о в е к а .................................................................................................22
Приложение А (обязательное) Подготовка образцов для исследования на раздражение...................... 24
Приложение В (справочное) Этапы (процедура) исследования раздражения in vitro
             с использованием моделей    реконструированного эпидермиса человека.................... 25
Приложение С (справочное) Пример формы документации процедуры исследования
             с использованием моделей   реконструированного эпидермиса ч е л о в е к а ..................27
Приложение D (обязательное) Специальные исследования на раздражение .......................................... 31
Приложение Е (обязательное) Исследование раздражения на коже человека.......................................... 43
Приложение F (справочное) Справочный материал об исследованиях на раздражение........................ 46
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              межгосударственным ста н д а р та м ............................................................................................ 48
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................49




IV