ГОСТ 26997-2002

ГОСТ 26997-2003


                              М             Е    Ж   Г О   С   У   Д   А   Р С   Т   В Е Н   Н   Ы   Й   С Т А Н Д А Р Т




                                                КЛА П А Н Ы С Е РД Ц А И С К У С С Т В Е Н Н Ы Е

                                                               Общие технические условия


                                                                             Издание официальное
                            БЗ 1-2001/445




                                                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ
                                                           ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                               Минск




контроль прочности бетона

ГОСТ 26997-2003

                                          Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Российской Федерацией

      ВНЕСЕН Госстандартом России

     2 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 21 от 30 мая 2002 г.)

      За принятие проголосовали:

               Наименование государства          Наименование национального органа no сганларткааими
     Республика Армения                           Ар «госстандарт
     Республика Беларусь                          Госстандарт Республики Беларусь
     Грузия                                       Грузегандарт
     Республика Казахстан                         Госстандарт Республики Казахстан
     Республика Молдова                           Молдова-Стандарт
     Российская Федерация                         Госстандарт России
     Республика Таджикистан                       Тад ж икстандарт
     Туркменистан                                 Главгосслужба «Туркменстандартлары»

     3 Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и
метрологии от 29 апреля 2003 г № 135-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 26997—2003
введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Ф еде­
рации с I января 2004 г.

      4 ВЗАМЕН ГОСТ 26997-86




                                                         © ИПК Издательство стандартов, 2003
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разре­
шения Госстандарта России
II

к ГОСТ 26997—2003 Клапаны сердца искусственные. Общие технические
условия
    В к а к о м м ест е            Н апечатано                  Д олж н о бы ть

   О бозн ачен и е        Г О С Т 2 6 9 9 7 -2 0 0 3   Г О С Т 2 6 9 9 7 -2 0 0 2
стандарта


                                 (ИУС N? 6 2004 г.)

ГОСТ 2 6 9 9 7 -2 0 0 3


М Е     Ж Г     О      С   У   Д    А   Р    С   Т    В   Е   Н    Н   Ы   Й   С Т А Н Д А Р Т



                                   КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ

                                            Обшне технические условия

                                                 Heart valve prosthcscs.
                                                 General specifications




                                                                                Дат» введения 2004—01—01


     1 Область применения

    Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца (далее — клапаны),
имплантируемые в организм человека.
    Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего
рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.
    Виды климатических исполнений — У6 и Тб по ГОСТ 15150.
    Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 8.010—90° Государственная система обеспечения единства измерений. Методики вы­
полнения измерений
     ГОСТ S.05I—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности,
допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм
     ГОСТ 2789—73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
     ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия

     3 Определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 искусственный клапан сердца: Протезное устройство, заменяющее или дополняющее есте­
ственный клапан.
     3.2 имплантация: Помещение в организм человека изделия медицинской техники для замеще­
ния или коррекции функций органов и систем организма на длительный период времени.
     3.3 митральный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначен­
ный для имплантации во входные (из предсердия в желудочек) отверстия сердца.
     3.4 аортальный искусственный клапан сердца: Искусственный клапан сердца, предназначенный
для имплантации в выходные (из желудочка в аорту' или легочную артерию) отверстия сердца.

     11 На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563—96.


И здание официальное
                                                                                                        1