ГОСТ Р ИСО 16054-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
                                        РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                         <Ш)                                                ГОСТ Р и с о
                                             НАЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                    16054—
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                            2013




                              ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                Минимальные наборы данных
                               для хирургических имплантатов




                                                 ISO 16054:2000
                          Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
                                                      (IDT)




                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандарта нформ
                                                           2014




смета на строительство

ГОСТР ИСО 16054—2013
                                      Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 07 мая 2013 г. No 82-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16054:2000 «Имплантаты
для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов» (ISO 16054:2000
«Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

    5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                     V. Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 16054—2013
              Предисловие к международному стандарту ИСО 16054
     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 16054
«Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов»,
подготовленного Техническим комитетом ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».
     Общеприэнана важность применения систем регистрации, отслеживания и анализа
эксплантатов для оценки долгосрочной эффективности имплантируемых изделий и наблюдения за
пациентами в случае возникновения непредвиденных отказов изделий. Настоящий стандарт
устанавливает минимальные требования к информации по отношению к пациенту, изготовителю
изделия, а также данным клинических и хирургических процедур, которые должны быть собраны с
целью эффективного и быстрого анализа состояния пациента, в том числе в международном
масштабе. Стандарт также устанавливает основной набор данных для обеспечения связей между
различными системами регистрации имплантатов для целей анализа эксплантатов.
     Национальные регулирующие учреждения в области здравоохранения должны включать
требования к минимальному набору данных для хирургических имплантатов в качестве
передаточного звена цепи дистрибьюторов до конечного потребителя, как требует ИСО 13485.
     Пользователям настоящего стандарта рекомендуется осуществлять сбор, обработку и передачу
всех данных, приведенных в настоящем стандарте, автоматическими методами. В приложении А
приведены ссылки на технические стандарты, определяющие методы сбора и передачи информации.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р ИСО 16054—2013

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                      ФЕДЕРАЦИИ

                              ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                 Минимальные наборы данны х для хирургических имплантатов

                         Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants

                                                                                 Дата введения — 2015—01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов,
упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и
отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Требования к сбору
минимального набора данных определены с целью отслеживания имплантатов, позволяющего или
отозвать изделие для коррекции, либо продолжить наблюдения за пациентом при непредвиденной
дисфункции изделия. Минимальный набор данных также обеспечивает возможность формирования
перекрестных ссылок на различные базы данных с целью анализа и исследования информации,
поступающей по обратным связям.
     Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов имплантируемых
медицинских изделий, предназначенных для пожизненной имплантации, т.е. имплантации на срок
более 30 дней, и для тех клиник и медицинских учреждений, которые выполняют процедуры
имплантации. В стандарте определены требования к данным, которые должны быть собраны
изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для
пожизненной имплантации, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время
имплантации, так и при проведении эксплантации.
     Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации
и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об
имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально
изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии для
последующего наблюдения за пациентами.
     Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения
вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями
с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных
ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
      ИСО 13485 Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Специальные требования
по применению ISO 9001 (ISO 13485. Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the
application of ISO 9001)
      ИСО 8402 Менеджмент качества и обеспечение качества. Словарь (ISO 8402. Quality
managementand quality assurance - Vocabulary)

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13485, ИСО 8402. а также следующие
термины с соответствующим определениями:
     3.1 имплантируемые медицинские изделия (implantable medical device): Любые медицинские
изделия или активные медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения
в тело человека путем хирургического или иного медицинского вмешательства, или вводимые путем
прямого доступа через естественные отверстия тела, или предназначенные для замены слоя
эпителия или поверхности глаза, и которые должны оставаться на месте в течение не менее 30 дней
после процедуры введения и могут быть удалены только хирургическим или иным медицинским
путем.

Издание официальное
                                                                                                          1