ГОСТ 26997-86

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й     С Т А Н Д А Р Т
                                           С О Ю З А      ССР




                           КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ
                                     ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


                                          ГОСТ 26997-86

                                          Издание официальное

                                                    Е
Цена 10 коп,




                                ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                                 Москва



     органы сертификации

УДК 616.126.3-089.28:006.354                                       Группа Р23

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т      С О Ю З А    ССР




         КЛАПАНЫ СЕРДЦА ИСКУССТВЕННЫЕ
              Общие технические условия                      ГОСТ
    Heart valve prostheses. General specifications
                                                        26997-86
ОКП 94 4463


Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 сентября
1986 г. N9 2761 срок действия установлен
                                                                  с 01.01.88
                                                                до 01.01.93

               Несоблюдение стандарта преследуется по закону


   Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые
клапаны сердца искусственные (далее — клапаны), предназначен­
ные для замены или коррекции функции естественных клапанов
сердца.
   Стандарт устанавливает требования      к клапанам, пред­
назначенным для нужд здравоохранения и экспорта в страны с
умеренным и тропическим климатом, изготовляемым в стериль­
ной и нестерильной упаковках.
   Виды климатических       исполнений — Уб и Тб по ГОСТ
20790—82.
   Стандарт соответствует     международному стандарту ИСО
5840—84 в части, касающейся применяемости материалов, устойчи­
вости к стерилизации, надежности, маркировки, упаковки, систе­
мы идентификации пациента.
   Термины, применяемые в настоящем стандарте, и их поясне­
ния приведены в справочном приложении 1.
                               1. КЛАССИФИКАЦИЯ

   1.1.   Клапаны в зависимости от предполагаемой позиции им­
плантации подразделяют на:
   М — митральные, предназначенные для имплантации во вход­
ные (атриовентрикулярные) отверстия сердца;

  Издание официальное                                  Перепечатка воспрещена
         ★
         Е
                                      ©   Издательство стандартов, 1986

Стр. 2 ГОСТ 26997—86


   А — аортальные, предназначенные для имплантаций в выход­
ные (вентрикулярные) отверстия сердца;
   У — универсальные, предназначенные для      имплантации в
любые вышеуказанные отверстия сердца.
   1.2. В зависимости от характерных конструктивных признаков
клапаны подразделяют на:
   Ш — шаровые, в которых применяют шаровые запирающие эле­
менты (один или несколько);
   Д — дисковые, в которых применяют дисковые запирающие
элементы (один или несколько);
   Л — лепестковые (створчатые), в которых применяют лепест­
ковые (створчатые) запирающие элементы.
   1.3. В зависимости от применяемых материалов клапаны под­
разделяют на:
   М. — механические, выполненные из материалов небиологичес­
кого происхождения;
   Б — биологические, составные элементы которых выполнены
из материалов биологического происхождения.
    1.4. Клапаны в зависимости от возможных последствий отказа
в процессе использования относят к классу А по ГОСТ 23256—86.

                     2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ

   2.1.   Посадочные диаметры клапанов следует              выбирать   на
интервалов размеров, приведенных в табл. 1.

                                                         Таблица 1
                             Размеры      в мм

         Позиция                                       Предельные
       имплантации             Диаметр посадочный      отклонения


            м                        16—40
            А                        14—36                ± 1

            У                        1 4 -4 0


   2.2.      В обозначение клапанов при заказе и в технической доку­
ментации другого изделия должны входить:
   краткое наименование;
   условное обозначение (шифр), включающее обозначения по
пп. 1.1, 1.2, 1.3 и посадочный диаметр по п. 2.1;
   вид климатического исполнения;
   условное наименование (номер) торговой марки модели, при­
нятое на предприятии-изготовителе;

ГОСТ 26997—86 Стр. 3


   обозначение технических условий на клапаны конкретной
модели.
   Вид климатического исполнения У6 по ГОСТ 20790—82 в обо­
значение клапанов допускается не вводить.
   П р и м е р о б о з н а ч е н и я митрального шарового меха­
нического клапана сердца модели торговой марки МКЧ-25 с по­
садочным диаметром 28 мм, изготовляемого по техническим усло­
виям ТУ 64-708—86;
             Клапан МШМ.28 «МКЧ-25». ТУ 64-708—86
   То же, для универсального лепесткового биологического клапа­
на сердца модели торговой марки БАКС-02 с посадочным диамет­
ром 25 мм в исполнении Гб для экспорта, изготовляемого по тех­
ническим условиям ТУ 64-1081—86:
           Клапан УЛБ.25 Т «БАКС-02». ТУ 64-1081—86
                            (для экспорта).

                   3. ТЕХНИЧЕСКИЕ   ТРЕБОВАНИЯ

   3.1. Клапаны должны изготовляться в соответствии с требова­
ниями настоящего стандарта, ГОСТ 20790—82 и технических усло­
вий на клапаны конкретной модели по конструкторской и техноло­
гической документациям, утвержденным в установленном порядке.
   3.2. Клапаны должны быть изготовлены из материалов, раз­
решенных к применению Министерством здравоохранения СССР.
Перечень марок материалов составных частей клапана должен
быть установлен в технических условиях на клапаны конкретной
модели.
   3.3. Поверхности клапанов, изготовляемых в стерильной упа­
ковке, должны быть чистыми. В консервирующем (стерили­
зующем) растворе биологических клапанов должны отсутствовать
механические включения.
   3.4. Параметры шероховатости поверхности клапанов, кроме
поверхностей из пористых, ворсистых, биологического происхожде­
ния и т. п. материалов: Ra — не более 0,05 мкм и (или) Rz — не
более 0,4 мкм по ГОСТ 2789—73. Требования к отдельным не­
ровностям, выступам и впадинам профиля поверхности с указан­
ными параметрами шероховатости, на которые ГОСТ 2789—73 не
распространяется, устанавливают в технической документации,
утвержденной в установленном порядке.
   3.5. Функционированием запирающих элементов должно быть
обеспечено открытие и закрытие клапанов.
   3.6. Пропускная способность клапанов в зависимости от по­
садочного диаметра должна соответствовать значениям, приведен­
ным в табл. 2.
 2—2863