ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99


                      ГОС УДАРСТВЕН Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕД ЕРА Ц И И




                                                     АП П АРАТЫ И С К У С С ТВЕН Н О Й
                                              В Е Н Т И Л Я Ц И И ЛЕГКИ Х М Е Д И Ц И Н С К И Е

                                                                  Часть 1

                                                           Технические требования


                                                                Издание официальное
                      БЗ 1 - 2 0 0 0 /7 0 5




                                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                     Москва



испытательный центр

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»
     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»
     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 843-ст
     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 10651-1—93 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические
требования»
     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © ИПК Издательство стандартов, 2000
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

                                                                     Содержание

Введение.................................................................................................................................................... V
Раздел 1 Общие положения.................................................................................................................... 1
1.1 Область распространения............................................................................................................... 1
1.2 Нормативные ссылки...................................................................................................................... 1
1.3 Термины и определения...................................................................................................................2
1.4 Общие требования............................................................................................................................4
1.5 Общие требования к испытаниям...................................................................................................4
1.6 Классификация................................................................................................................................ 4
1.7 Идентификация, маркировка и документация...............................................................................4
1.8 Потребляемая мощность...................................................................................................................7
Раздел 2 Условия окружающей среды................................................................................................... 7
2.1 Основные категории безопасности.................................................................................................7
2.2 Съемные средства защ иты .............................................................................................................. 7
2.3 Условия окружающей среды............................................................................................................ 7
2.4 Специальные меры безопасности................................................................................................... 7
2.5 Условия единичного нарушения..................................................................................................... 7
Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током...................................................... 7
3.1 Общие требования............................................................................................................................ 7
3.2 Требования, относящиеся к классификации................................................................................. 7
3.3 Ограничение напряжения и/или энергии......................................................................................7
3.4 Корпуса и защитные крышки.......................................................................................................... 7
3.5 Разделение частей и цепей.............................................................................................................. 7
3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов................................7
3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................ 7
3.8 Электрическая прочность изоляции...............................................................................................7
Раздел 4 Защита от механических опасностей......................................................................................7
4.1 Механическая прочность.................................................................................................................7
4.2 Движущиеся части............................................................................................................................ 7
4.3 Поверхности, углы и кром ки ..........................................................................................................7
4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................................................... 7
4.5 Выбрасываемые части........................................................................................................................7
4.6 Вибрация и шум................................................................................................................................ 7
4.7 Пневматические и гидравлические системы................................................................................. 8
4.8 Подвешенные массы..........................................................................................................................8
Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.................................... 8
5.1 Рентгеновское излучение.................................................................................................................8
5.2 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц............................. 8
5.3 Микроволновое излучение.............................................................................................................. 8
5.4 Видимое излучение (включая лазеры).............................................................................................8
5.5 Инфракрасное излучение.................................................................................................................8
5.6 Ультрафиолетовое излучение.......................................................................................................... 8
5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)................................................................................. 8
5.8 Электромагнитная совместимость................................................................................................... 8
Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.................................. 8
6.1 Местонахождение и основные требования................................................................................... 8
6.2 Маркировка, эксплуатационные документы................................................................................. 8
6.3 Общие требования для изделий категорий АР и A PG ..................................................................8
6.4 Требования и испытания для изделий категорий АР, их частей и компонентов..................8
6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов.................... 8

                                                                                                                                                            III

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей..................................................                               8
7.1 Чрезмерные температуры..........................................................................................................         8
7.2 Пожаробезопасность...................................................................................................................    8
7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,
    стерилизация и дезинфекция....................................................................................................            9
7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением..........................................................................                       9
7.5 Ошибки человека.......................................................................................................................    9
7.6 Электростатические заряды ......................................................................................................          9
7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента................................                                        10
7.8 Прерывание электропитания....................................................................................................            10
Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
         выходных характеристик. ..................................................................................................          10
8.1 Точность рабочих характеристик...............................................................................................            10
8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик...........................................                                     11

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие
         внешних факторов............................................................................................................ 13

9.1 Ненормальная работа и условия нарушения............................................................................ 13
9.2 Испытания на воздействие внешних факторов........................................................................ 13
Раздел 10 Требования к конструкции............................................................................................... 13
10.1 Общие положения..................................................................................................................... 13
10.2 Корпуса и крышки................................................................................................................... 13
10.3 Компоненты и общая компоновка......................................................................................... 13
10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж.................................................................................. 15
10.5 Защитное заземление —зажимы и соединения..................................................................... 15
10.6 Конструкция и монтаж............................................................................................................ 15
Раздел 11 Дополнительные требования........................................................................................... 15
11.1 Дополнительные требования к сигналам опасности........................................................... 15
     11.1.1 Общие требования........................................................................................................ 15
     11.1.2 Включение сигнала опасности..................................................................................... 16
     11.1.3 Приглушение и отмена сигнализации.......................................................................... 16
     11.1.4 Сигнализация в дыхательном контуре аппарата И В Л ................................................ 16
     11.1.5 Сигнализация о повышении температуры................................................................... 16
Приложение L Обоснование.......................................................................................................... 17




IV