ГОСТ Р 56919-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                              ГОСТР
                                                               СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                              56919   -




                                                              ФЕДЕРАЦИИ                       2016




                                           ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ ПЦР-НАБОРОВ,
                                                    ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ
                                            ИДЕНТИФИКАЦИИ ЦЕЛЕВЫХ ТАКСОНОВ
                                                  МИКРОФЛОРЫ, РАСТЕНИЙ
                                            И ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ
                                                       ОРГАНИЗМОВ

                                              Требования к качеству, безопасности,
                                                транспортированию и хранению


                                                             Издание официальное




                                                                    Стеидари ц фери
                                                                         M il




стандартизация метрология и сертификация

ГОСТ Р 56919—2016

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией «Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность»
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 «Биологическая безопасность пище­
вых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 16 мая 2016 г. No 315-ст
     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандар­
ты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведом­
ление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gosi.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56919—2016

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................                                                         1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
4 Общие положения...................................                                                                                                                2
5 Требования к организациям при испытании ПЦР-наборов........................................................................ 2
6 Требования к комплектации и качеству компонентов ПЦР-наборов и Тест-ПЦР-наборов...................2
7 Требования к проведению испытаний ПЦР-наборов с использованием Тест-ПЦР-наборов
  для подтверждения их соответствия заявленным характеристикам.......................................................3
8 Требования к транспортированию.................................................................................................................. 6
9 Требования к сопроводительной документации ПЦР-наборов.................................................................. 6
10 Требования к сопроводительной документации Тест-ПЦР-наборов........................................................ 6
11 Требования безопасности.................................................................................................................................7
12 Требования к охране окружающей среды................................................................................                                              7
Библиография.........................................................................................................................................................8

ГОСТ Р 56919—2016

                                          Введение

      Настоящий стандарт разработан в целях формулирования единых требований к организации ис­
пытаний и тестированию ПЦР-наборов. порядку организации испытаний ПЦР-наборов. используемых
для идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, для пред­
упреждения действий, вводящих в заблуждение потребителя, требований к качеству и безопасности
ПЦР-наборов. их транспортированию и хранению, несоблюдение которых может привести к искажениям
результатов испытаний и нанесению вреда здоровью человека и окружающей среде.
      Под ПЦР-набором в настоящем стандарте понимают набор реагентов для проведения полимераз­
ной цепной реакции (ПЦР). используемой для идентификации микрофлоры, растений, животных. Под
идентификацией целевых таксонов микрофлоры, растений, животных с использованием метода ПЦР
{ПЦР-наборов) в настоящем стандарте подразумевают выявление нуклеотидных последовательностей,
строго специфичных для целевого таксона. Для идентификации целевых таксонов микрофлоры, рас­
тений. животных методом ПЦР может быть использована любая нуклеотидная последовательность, что
позволяет определить целевой таксон с достоверностью не ниже 99,9 %.
      Настоящий стандарт разработан для применения производителями, разработчиками
ПЦР-наборов и пользователями при проведении испытаний, тестировании ПЦР-наборов с использо­
ванием Тест-ПЦР-набора в целях установления соответствия заявленным характеристикам их каче­
ства и безопасности, а также дальнейшего использования результатов испытаний, тестирования самих
ПЦР-наборов и проведения процедур подтверждения их соответствия. К организации испытаний, те­
стирования ПЦР-наборов допускаются пользователи, имеющие специальное образование и опыт ра­
боты с ПЦР-наборами.
      Настоящий стандарт регламентирует требования к организации испытаний, тестирования
ПЦР-наборов отечественного и импортного производства, предназначенных для идентификации целе­
вых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, а также требования
к их качеству, безопасности, хранению, транспортированию.




IV