ГОСТ ISO 81060-1-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(мгс)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(Isc)
МЕЖГО СУДАРСТВЕННЫЙ от
АНД 150 81060-1—
2021
СФИГМОМАНОМЕТРЫ
(ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 1

Требования и методы испытаний моделей
с неавтоматическим типом измерения

(ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2021

ГОСТ ISO 81060-1—2021

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти-
тут стандартизации» ФГБУ «РСТ» и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стан-
дарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 26 августа 2021 г. № 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа
по МК (ИСО 3166) 004—97 (ИСО 3166) 004—97 по стандартизации
Армения АМ ЗАО «Национальный орган по стандартизации
и метрологии» Республики Армения
Беларусь ВУ Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября
2021 г. № 1257-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 81060-1—2021 введен в действие в каче-
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 81060-1:2007 «Сфигмомано-
метры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом из-
мерения» («Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type», IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 3 «Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование» Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 «Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких» Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу-
дарственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при-
ведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ 31515.1—2012 (ЕМ 1060-1:1996) и ГОСТ 31515.2—2012 (ЕМ 1060-2:1996)

ГОСТ ISO 81060-1—2021

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме-
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству-
ющих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин-
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

© ISO, 2007
© Оформление. ФГБУ «PCT», 2021

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии

ГОСТ ISO 81060-1—2021

Содержание

1*`Область:применения. ...- 62 cn. Ben kee ee ee ee tae ede eee eee tee ad seme de feb e eae cde
2 Нормативные ссылки. .........
3 Термины и определения
4 Идентификация и маркировка ..
4.1* Единицы измерения.
4.2* Четкость маркировки ...
4.3* Устойчивость маркировки
4.4* Маркировка неавтоматических сфигмоманометров..
4.5* Пригодность показаний .
4.6 Маркировка манжеты...
4.7 Маркировка упаковки неавтоматических сфигмоманометров ..............
5 Основные требования к испытаниям неавтоматических сфигмоманометров .
5.1* Типовые испытания
5.2* Представительный образец ........
5.3 Условия окружающей среды ........
5.4 Ремонт и модификации
5.5* Предварительное воздействие влагой
6 Общие требования ...........
6.1 Общие положения ...
6.2 Электрическая безопасность.
6.3 Механическая безопасность ........
6.4 Механическая прочность...........
7. Требования... еее ое 0 ot nee
7.1 Средства отображения давления ....
7.2 Пневматическая система.............. неее
7.3* Защита от вмешательств или несанкционированного доступа ..
7.4 Динамический отклик при нормальной эксплуатации............. ее еенньнне
8 Дополнительные требования для неавтоматических сфигмоманометров с ртутным манометром. .12
8.1* Внутренний диаметр трубки, содержащей ртуть.............. неее eee
8.2* Портативный неавтоматический сфигмоманометр............
8.3* Предотвращение утечки ртути при транспортировании........
8.4* Предотвращение утечки ртути при нормальной эксплуатации . .
8.5 Качество ртути
9 Неавтоматические сфигмоманометры с анероидным манометром .
9.1* Штрихшкалы в нулевой отметке. .
9.2* Нулевая отметка .................
9.3 Пистерезис cs ee ete oe
9.4* Конструкция и MaTepuvanbl..........
10 Очистка, стерилизация и дезинфекция
10.1 Неавтоматические сфигмоманометры и их части многократного применения. .
10.2 Неавтоматические сфигмоманометры и их части, требующие обработки перед
использованием ее.
10.3 Неавтоматические сфигмоманометры и их части, поставляемые стерильными ......... 15
11 Биосовместимость............... зе анннененьнь я
12 Информация, предоставляемая изготовителем .........
12.1 Эксплуатационный документ.
12.2 Инструкция по эксплуатации
12.3 Техническое описание .......................
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство. ...
Приложение В (справочное) Рекомендации, касающиеся неавтоматических сфигмоманометров
сртутным манометром... ее: аи ее рее вы 25