ГОСТ 30324.2.41-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                       (МГС)

                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                         (ISC)




                                                                        ГО С Т
                           МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                СТАНДАРТ                                30324.2.41— 2012
                                                                        (IEC 60601-2-41:2000)




                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                  Ч а с т ь 2-41

                        Частные требования безопасности к смотровым
                       (диагностическим) и хирургическим светильникам

                                        (IEC 60601-2-41:2000, MOD)


                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандарти нформ
                                                              2014




строительство центра

ГОСТ 30324.2.41-2012


                                                               Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»


        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 24 мая 2012 г. № 41)

        За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны    Код с тр а н ы п о МК                        С о кр а щ е н н о е н а и м ен ов ани е
       п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 -9 7      <ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7           н а ц и о н а л ьн о го о р га н а по с та нд а рти зац и и
 Азербайджан                                              AZ               Азстандарт
 Беларусь                                                 BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                                KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                               KG               Кыргызсгандарт
 Российская Федерация                                     RU               Росстандарт

     4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. N» 616-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.41-2012 (IEC 60601-2-41:2000) введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-41:20О0 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements lor the safety of surgical
luminaires and luminaires for diagnostic (Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные тре­
бования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам). Дополнитель­
ные положения приведены в приложении ММ.
     Степень соответствия - модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены на­
стоящего стандарта соответствующее уведошение будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление
и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию в сети Интернет


                                                                          © Стандартинформ. 2014
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ 30324.2.41-2012


                                                                     Содержание
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ....................................................................................................... 1
   1 Область распространения и цель.................................................................................................................1
  2 Термины и определения................................................................................................................................2
  4 Общие требования к испытаниям................................................................................................................. 3
   5 Классификация................................................................................................................................................. 4
 6 Идентификация, маркировка и документация........................................................................................... 4
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................................................................... 5
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ................... 5
  14 Требования, относящиеся к классификации............................................................................................5
*16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫ Ш КИ............................................................................................................5
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ......................................................5
  22 Движущиеся части.........................................................................................................................................5
  24 Устойчивость при нормальной эксплуатации........................................................................................... 5
  25 Выбрасываемые части................................................................................................................................. 6
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ
ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.............................................................................................................................. 6
   34 Ультрафиолетовое излучение......................................................................................................................6
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ
ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ..................................................................................................................6
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................6
  42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................ 6
  44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция....................                                                                                                                               7
 49 Прерывание электропитания.......................................................................................................................7
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.................................................. 7
 50 Точность рабочих характеристик.................................................................................................................7
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ.........................................................................11
 52 Ненормальная работа и условия нарушения..........................................................................................11
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ................................................................................ 11
   55 КОРПУСА И КРЫШКИ..................................................................................................................................11
   56 Компоненты и общая компоновка............................................................................................................. 12
   57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж................................................................................................12
   59 Конструкция и монтаж................................................................................................................................. 12
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте........................................ 17
Приложение АА (справочное) Руководство и обоснование...........................................................................18
Приложение ММ (справочное) Перечень рекомендуемых средств измерений, используемых при из­
                     мерении светотехнических характеристик................................................................................ 19

ГОСТ 30324.2.41-2012


                                             Введение
      Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к смотровым (диагности­
ческим) и хирургическим светильникам, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям обще­
го стандарта.
      Приложение АА включает в себя руководство и обоснование к некоторым требованиям настоящего
частного стандарта. Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет способство­
вать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный
изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с
тем. данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.
      Знак звездочки (*). помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то. что в прило­
жении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.
      В настоящем частном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      • термины, определенные в пункте 2 общего стандарта или настоящего частного стандарта. — про­
        писные буквы;
      • методы соответствующих испытаний — курсив.
      Содержание стандарта дополнено требованиями к смотровым (диагностическим) и хирургическим
светильникам, отражающими потребности экономик стран, упомянутых в предисловии, как проголосовав­
ших за принятие межгосударственного стандарта (приложение ММ).




IV