ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601-2-2
ФЕДЕРАЦИИ 2022




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-2



Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к высокочастотным электрохирургическим
аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
(IEC 60601-2-2:2017, IDT)




Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




испытательный центр

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2— 2022


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1326-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2017 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям» (IEC 60601-2-2:2017 «Medical electrical equipm ent— Part 2-2:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment
and high frequency surgical accessories», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-2— 2013




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




© IEC, 2017
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2— 2022


Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты...................................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения.................................................................................................................................... 3
201.4 Общие тр е б о в а н и я ............................................................................................................................................. 6
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ И З Д Е Л И Я ........................................................................................7
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ............................................................................................ 7
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ И З Д Е Л И Й ................................................................. 7
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ И З Д Е Л И Я ..................................12
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ
и МЭ С И С Т Е М А М И ......................................................................................................................................................26
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения............... 26
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С Т Е Й ............................................................ 26
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик............................................................................................................................................. 27
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ И З Д Е Л И Й .................................................... 32
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (П Э М С )......................... 32
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................... 32
201.16 МЭ С И С Т Е М Ы ..................................................................................................................................................36
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М .................................................... 37
202* ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ. Требования и и с п ы та н и я ................................................................. 37
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических си сте м ................................................38
П рилож ения................................................................................................................................................................... 39
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование....................................................................40
Приложение ВВ (справочное) Электромагнитные помехи, создаваемые ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ АППАРАТАМИ........................................................................ 60
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам............................................................. 67
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................68
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е ..........................................................................................69

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2— 2022


Введение
Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обе­
спечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИ­
РУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1:2005 и Изменение 1:2012 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ­
ных характеристик», в дальнейшем именуемый общим стандартом (см. 201.1.4).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта
приведены в приложении АА.
Пункты или подпункты, для которых в приложении АА имеются пояснения, отмечены знаком звез­
дочка (*).
Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только пра­
вильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, об­
условленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако при­
ложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро­
оборудование в медицинской практике».
Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание МЭК 60601-2-2, опубликованное в 2009 г. и
представляет собой технический пересмотр.
Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с преды­
дущим изданием:
- уточнения и дополнения к определяемым терминам;
- дополнительное разделение требований к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и
высокочастотным электрохирургическим принадлежностям;
- новое требование к нейтральным электродам для контроля качества контакта нейтральных
электродов;
- новые требования к изделиям, которые имеют или используют режим высокого тока.
Текст МЭК 60601-2-2 основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D/1427/FDIS 62D/1442/RVD


Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-2 приведена в отчете о голосо­
вании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН­
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а перед
ссылкой на подпункт — лишь его номер.
В настоящем стандарте союз «или» использован как «включающее или», т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.

IV