ГОСТ ISO 81060-2-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(мгс)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(Isc)
МЕЖГО СУДАРСТВЕННЫЙ О
АНА 150 81060-2—
2021
СФИГМОМАНОМЕТРЫ
(ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 2

Клинические испытания моделей
с автоматическим типом измерения

(ISO 81060-2:2018+Amd.1:2020, Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2021

ГОСТ ISO 81060-2—2021

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар-
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены».

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти-
тут стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стан-
дарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про-
токол от 26 августа 2021 г. № 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по Код страны по МК Сокращенное наименование национального органа по
МК (ИСО 3166) 004—97 (ИСО 3166) 004—97 ‘стандартизации
Армения АМ ЗАО «Национальный орган по стандартизации и метро-
логии» Республики Армения
Беларусь ВУ Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября
2021 г. № 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 81060-2—2021 введен в действие в каче-
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 81060-2:2018 «Сфигмомано-
метры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения»
(«Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement
type», IDT), включая изменение Amd.1:2020. Изменение внесено в текст настоящего стандарта и вы-
делено ДВОЙНОЙ вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста.

Международный стандарт разработан подкомитетом $С 3 «Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование» Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 «Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких» Международной организации по стандартизации (ISO) и подкоми-
тетом SC О «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета по стандартизации IEC/TC 62
«Электрооборудование в медицинской практике» Международной электротехнической комиссии (IEC).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу-
дарственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при-
ведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 81060-2—2021

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме-
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству-
ющих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин-
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

©150, 2018
© Оформление. ФГБУ «РСТЬ, 2021

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии

ГОСТ ISO 81060-2—2021

Содержание

1 Область применения ..
2 Нормативные ссылки ..
3 Термины и определения
4 Общие требования к КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ
4.1 Методы КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ......
4.2 Надлежащая клиническая практика .......... _
4.3 Статус предыдущих КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. ..........
4.4 Раскрытие сводных данных по КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ
5 КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ с аускультативным ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ
5.1 Требования к субъектам .......-.......- ec eee cee . -
5.2 Метод КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ СФИГМОМАНОМЕТРОМ..........

6 КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ с ЭТАЛОННЫМ ПРИБОРОМ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО
МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ . . : 5
6.1 Требования к субъектам... cis sg oe sie cine odie ce eset ее оба
6.2 Методы КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ с ЭТАЛОННЫМ ПРИБОРОМ

ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ ..

7* Выборки беременных .............. eee eee eee ee о
Приложение А (справочное) Обоснование и руководство. ..
Приложение В (справочное) Ссылки на основные принципы
Приложение С (справочное) Терминология. Алфавитный указатель терминов
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам . : . р .
Библиография ет оо еее го