ГОСТ ISO 11140-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                    СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND
                                                       CERTIFICATION (ISC)


                                                                                      ГОСТ ISO
                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                      11140-2-
                                                            СТАНДАРТ
                                                                                      2011




                                          С терилизация м е д и ц и н ско й пр о д укц и и

                                              ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                             Часть 2

                                           О б о руд о ван ие и м етоды и спы та н и й




                                                        (ISO 11140-2:1998, IDT)


                                                       Издание официальное




                                                               Москва

                                                          Стандартинформ
                                                                 2013




участие в долевом строительстве

ГОСТ ISO И 140-2-2011

                                          Предисловие

      Цели, основные принципы н порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены     ГОСТ     1.0—92  «Межгосударственная    система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены».
         Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным               агентством   но   техническому      регулированию     и
метрологии (Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
         За принятие стандарта проголосовали:

     Краткое наименование страны но      Код страны по         Сокращенное наименование
        МК (ИСО 3166) 004—97             МК (ИСО 3166)            национального органа
                                           004—97                   но стандартизации
       Беларусь                               BY             Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                              KZ             Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                             КС.            Кыргызстандарт
       Российская Федерация                   RU             Госстандарт
       Таджикистан                            TJ             Таджнкстанлаот
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N° 1380-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-2-2011
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января
2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-2:1998
Sterilization o f health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods
(Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование
и методы испытаний).
        Степень соответствия - идентичная (1DT)
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
        Сведения        о    соответствии    межгосударственных         стандартов     ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

         6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
                                                                        О Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.



II

ГОСТ ISO 11140-2-2011

                                       Введение
     Для проверки характеристик химических индикаторов, за исключением
радиационных           индикаторов,    требуется   специальное    испытательное
оборудование. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к
испытательному оборудованию, используемому для установления реакции
индикаторов       на    существенные    физические   параметры.    Радиационные
индикаторы обычно испытываются в радиационных установках.
     Оборудование, допуски            на технические характеристики которого
приведены     в        настоящем   стандарте,   предназначено    для   испытаний
индикаторов любого класса по ISO 11140-1.
     В конкретных случаях может быть применено оборудование с
техническими характеристиками, имеющими более широкие допуски.




                                                                              III

ГОСТ ISO 11140-2-2011


 М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                            С Т А Н Д А Р Т


                       Стерилизация медицинской продукции


                              ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                          Част ь2

                             Оборудование и методы испытаний

 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods


                                                   Дата введения — 2013—01—01
      1       Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и
методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на
соответствие требованиям ISO 11140-1.
      Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны
в этих частях.
      Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам
испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1
для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1.
      Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного
оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными
или местными регламентами.


      2       Нормативные ссылки


      В    настоящем        стандарте      использованы         ссылки      на    следующие
стандарты:


Издание официальное




                                                                                                  1