Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования является одной из тех услуг, которую наш сертификационный центр «ГостНорм» оказывает клиентам уже на протяжении длительного времени. Стоимость услуги демократичная, для постоянных клиентов предусмотрены более лояльные условия сотрудничества.

Медицинское оборуд. – это устройства и приборы разных типов и видов, используемые для профилактических мероприятий, лечения и диагностирования различных заболеваний. К такому оборудованию так же относятся другие приборы и устройства, используемые в стационарах, поликлиниках, других мед. учреждениях. 

Сертификация медицинских изделий в России распространяется на такие группы приборов и устройств, как:

• устройства перевозки больных, их перемещения, аппараты санитарно-гигиенического типа;
• аппаратура, позволяющая диагностировать заболевания (за исключением измерительной аппаратуры);
• травматологические аппараты;
• наборы медицинских инструментов;
• материалы стоматологического назначения;
• ортопедические и протезные изделия;
• другие приборы, аппаратура и материалы, которые связаны с функционированием медицинских учреждений.

Получение декларации основывается на Постановлении Правительства РФ от 13.11.2010 №906 и проходит в форме декларирования. После того, как декларирование будет осуществлено, можно оформить сертификат на медоборудование, но уже - добровольный. Обязательный документ, получить который мы поможем, - декларация, но подавляющее большинство производителей и компаний, реализующих медицинское оборудование на территории России и ЕАЭС в целом, получают еще и добровольный сертификат на медицинское оборудование, поскольку он подтверждает качество их товара/продукции и повышает конкурентоспособность приборов, устройств и оборудования на рынке.

Что потребуется для регистрации медицинского оборудования, кроме декларации?

Кроме получения декларации на медицинские оборудование, необходимо так же зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Данная организация выдает Регистрационное удостоверение Минздрава РФ. Обязательное условие получения этого разрешительного документа – соответствие оборудования требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские». Так что, сертификация медицинского оборудования невозможна без того, чтобы предварительно зарегистрировать его в Росздравнадзоре.

Наш сертификационный центр «ГостНорм» - коллектив профессионалов, который поможет получить регистрационное удостоверение и декларацию на все виды медицинского оборудования, разрешённые законодательными актами России и ТС.