Подбор стандартов

Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользовате...

Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке

Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, пред...

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «м...

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и осн...

Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ согласно определению по 201.3.206,...

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отн...

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в час...

Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия

Настоящий стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть. Настоящий стандарт применяется на всем жи...

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла

Настоящий стандарт устанавливает основу процессов жизненного цикла систем искусственного интеллекта совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и техни...

Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркиров...

Образовательные цифровые платформы (тренажеры) с использованием искусственного интеллекта для получения практических знаний в области клинических дисциплин. Основные положения

Настоящий стандарт распространяется на образовательные цифровые платформы (тренажеры) (ОЦП) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для получения практических знаний в области клинич...

Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Методы клинических испытаний

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к разработке программ и методов клинических испытаний систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), включая: - дизайн испытания; - ис...

Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения в области систем искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике, выполняющих функцию интерпретации медицинских изображений. Настоящий...

Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты

Настоящий стандарт распространяется на технологии искусственного интеллекта, используемые в здравоохранении. Настоящий стандарт устанавливает этические требования к системам искусственного и...

Системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта. Основные положения

Настоящий стандарт распространяется на системы маршрутизации и оптимизации потоков пациентов на основе искусственного интеллекта (ИИ). Настоящий стандарт устанавливает основные положения сис...