ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601-1-11 —
ФЕДЕРАЦИИ 2023




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-11

Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт.
Требования к медицинским электрическим
изделиям и медицинским электрическим системам,
используемым для оказания медицинской помощи
в обыденной обстановке
(IEC 60601-1-11:2020, IDT)


Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2023




тнвэд

ГОСТ Р МЭК 60601-1-11—2023


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка ­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. № 931-ст

4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту М ЭК 60601-1-11:2020 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1-11. О бщ ие требования безопасности с учетом основны х ф унк­
циональны х характеристик. Д ополнительны й стандарт. Требования к м едицинским электрическим
изделиям и системам, используемы м для оказания м едицинской помощ и в обы денной обстановке»
(IEC 6 0601-1-11:2020 «M edical electrical equipm ent — Part 1-11: General requirem ents fo r basic safety and
essential perform ance — C ollateral Standard: R equirem ents fo r m edical electrical equipm ent and m edical
electrical system s used in the hom e healthcare environm ent», IDT).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




© IEC, 2020
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-1-11—2023


Содержание
1 О бласть применения, цель и соответствую щ ие с т а н д а р т ы ..................................................................................1
2 Н ормативны е с с ы л к и ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 3
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................... 4
5* О бщ ие требования к испы таниям МЭ И З Д Е Л И Я ................................................................................................... 9
6* Классиф икация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ......................................................................................................10
7 И дентиф икация, м аркировка и докум ентация МЭ И З Д Е Л И Й ............................................................................10
8 Защ ита от чрезм ерны х тем ператур и других О П А С Н О С Т Е Й ............................................................................14
9 Точность органов управления и изм ерительны х приборов и защ ита от опасны х значений
вы ходны х х а р а к т е р и с т и к ..................................................................................................................................................17
10 Конструкция МЭ И З Д Е Л И Я ...........................................................................................................................................17
11* Защ ита от странгуляции и а с ф и к с и и ...................................................................................................................... 22
12 Д ополнительны е требования к Э Л Е КТ Р О М А ГН И ТН Ы М Э М И С С И Я М МЭ ИЗДЕЛИЙ
и МЭ С И С Т Е М .................................................................................................................................................................... 22
13 Д ополнительны е требования к С ИС ТЕМ АМ С И ГН А Л И З А Ц И И МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ С И С Т Е М ......... 22
П рилож ение А (справочное) О бщ ие положения и о б о с н о в а н и е ......................................................................... 24
П рилож ение В (справочное) Руководство по м аркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ
и МЭ С И С Т Е М .......................................................................................................................................... 42
П рилож ение С (справочное) С имволы для м а р ки р о в ки .........................................................................................45
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
национальны м и меж государственны м ста н д а р та м ...................................................................47
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................48
Перечень терминов, прим еняем ы х в настоящ ем дополнительном с т а н д а р т е .............................................. 50

ГОСТ Р МЭК 60601-1-11—2023


Введение
В м едицинской практике все шире прим еняю т М Е Д И Ц И Н С КИ Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е ИЗДЕЛИЯ и
М Е Д И Ц И Н С КИ Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е С ИС ТЕМ Ы для мониторинга, лечения или диагностики П А Ц И Е Н ­
ТОВ при оказании М ЕДИ Ц И Н С КО Й ПО М О Щ И В О Б Ы Д Е Н Н О Й О БС ТА Н О ВКЕ (см. 3.1). Б езопасность
М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х ИЗДЕЛИЙ в указанны х неконтролируем ы х условиях в отнош ении
электрического подклю чения и связанны х с ним средств безопасности и защ иты является поводом для
беспокойства.
П отенциальная недостаточность подготовки Н Е П Р О Ф Е С С И О Н А Л Ь Н Ы Х ОПЕРАТОРОВ и, воз­
можно, тех лиц, которые наблю даю т за использованием М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
или М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х С ИС ТЕМ , а такж е их уровень образования, необходимо учесть
при разработке Э КС П Л УАТАЦ И О Н Н Ы Х Д О КУ М Е Н Т О В и соответствую щ ей м аркировки на сам их изде­
лиях, чтобы эти сведения были понятны. Н астоящ ий дополнительны й стандарт содерж ит специальны е
указания о том, как это долж но бы ть отраж ено в инструкции по эксплуатации.
Н астоящ ий дополнительны й стандарт был разработан при участии врачей, инж енеров и регули­
рую щ их органов. Терминология, требования, общ ие реком ендации и указания настоящ его д о пол ни ­
тельного стандарта предназначены для ИЗГО ТО ВИТЕЛЕЙ М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х И ЗД Е­
ЛИЙ и М Е Д И Ц И Н С КИ Х Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Х С ИС ТЕМ , а такж е для технических комитетов, отвечаю щ их
за разработку частны х стандартов.
Второе издание М ЭК 60601-1-11 было опубликовано в 2015 году. С момента публикации
М ЭК 60601-1-11:2015 секретариат подком итета М Э К/П К 62А собирает вопросы из различны х источни­
ков, включая ком м ентарии национальны х комитетов. На совещ ании М Э К/П К 62А в ноябре 2015 года в
Кобе (Я пония) подком итет инициировал процесс определения приоритетны х вопросов, которые необ­
ходимо рассмотреть в изменении, не дож ид аясь третьего издания М ЭК 60601-1-11, которое планирует­
ся опубликовать после 2024 года.
Те вопросы, которые были вы браны для вклю чения в окончательны й «короткий список», подле­
ж ащ ие рассм отрению в первом изменении, были одобрены больш инством в 2/3 национальны х ком и­
тетов, присутствовавш их и участвовавш их в голосовании на совещ ании М Э К/П К 62А во Ф ранкф урте.
На заседании, состоявш ем ся 10 октября 2016 года, присутствую щ им национальны м комитетам было
представлено четыре пункта. Все четыре пункта получили требуем ое больш инство в 2/3 голосов при­
сутствовавш их и участвовавш их в голосовании национальны х ком итетов и были включены в «короткий
список» для рассм отрения при подготовке первого изм енения. Все остальны е вопросы были включены
в «длинны й список» для рассм отрения в третьем издании М ЭК 60601-1-11.
«Короткий список» вопросов был задокум ентирован в специф икации проекта для первого изм ене­
ния. П оскольку М ЭК 60601-1-11 был разработан совм естно с ИС О /ТК 121 /П К 3, работа была поручена
совм естной рабочей группе 6 М Э К/П К 62А и ИС О /ТК 121 /П К 3. Рабочая группа 6 была уполном очена
рассмотреть каж ды й вопрос, описанны й в пункте 6 специф икации проекта, и разработать соответству­
ющее реш ение для вы явленной проблемы. О кончательное реш ение, отраж енное в изм енении, может
содерж ать лю бое техническое реш ение, предлож енное автором, указавш им на проблему, или включать
другое реш ение, разработанное группой экспертов. Группа экспертов такж е могла заклю чить, что ника­
кое изм енение стандарта не бы ло оправдано поставленной проблемой.
К изм енению применен стиль, действовавш ий на м ом ент публикации М ЭК 60601-1-11. С тиль, у ка ­
занный в Д ирективах ИС О /М ЭК, часть 2 2018 года, прим енялся только в том случае, если внедрение
нового руководства по стилю не приведет к дополнительны м редакционны м изм енениям .
Пользователям настоящ его стандарта следует иметь в виду, что при указании датированны х ссы ­
л о к на конкретны е элем енты стандарта, такие как определения, изм енения приведены только в том
случае, если они затронули цитируем ы й текст. Н апример, если дана ссы лка на определение, которое
не бы ло затронуто изм енением , то ссы лка на изм енение не включается в датированную ссылку.
Н астоящ ий дополнительны й стандарт идентичен м еж дународном у стандарту М ЭК 60601-1-11,
подготовленном у совм естной рабочей группой подкомитета М Э К/П К 62А «О бщ ие аспекты эл ектрооб о­
рудования, используемого в м едицинской практике» Технического комитета 62 «Э лектрооборудование
в м едицинской практике» и подкомитетом ИС О /ТК 121/П К 3 «Аппараты искусственной вентиляции л е г­
ких и связанны е с ними устройства» Технического комитета 121 «О борудование для анестезии и ис­
кусственной вентиляции легких».
М ЭК 60601-1-11 опубликован под двумя логотипам и.


IV