ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Межгосударственный стандарт

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией и ошибками применения, т. е. с нормальной эксплуатацией. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией

История статуса