ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
С Т А Н Д А Р Т
ГОСТ Р м э к
Р О С С И Й С К О Й 60601-1-2—
Ф Е Д Е Р А Ц И И 2014


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-2
Общ ие тре б о ва ни я б езопасно сти
с учетом о с н о в н ы х ф у н кц и о н а л ь н ы х ха р а кте р и сти к
П а р а л л е л ьн ы й стандарт
Э лектром агнитная со в м е сти м о сть
Т ребования и и спы та ни я



IEC 60601-1-2:2007
Medical electrical equipm ent - Part 1-2: General requirem ents fo r basic
safety and essential perform ance - Collateral standard: Electrom agnetic
com patib ility - Requirem ents and tests
(IDT)



Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2014




энергосбережение и повышение энергетической эффективности

Г ОСТ Р М Э К 60601-1-2-2014


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-испытательным центром «САМТЭС» и Техническим
комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических
средств» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык междуна­
родного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электро­
магнитная совместимость технических средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014 г. № 45-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту
МЭК 60601-1-2:2007 «Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требо­
вания к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Па­
раллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
(IEC 60601-1-2:2007 «Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility
- Requirements and tests»), включая техническую поправку l-SH 01-2010.
Техническая поправка к указанному международному стандарту внесена в
текст настоящего стандарта и выделена двойной вертикальной линией, расположен­
ной на полях слева от соответствующего текста, а обозначение и год принятия техни­
ческой поправки приведены в скобках после соответствующего текста.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандар­
ты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раз­
дел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по
состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стан­
дарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном
указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены на­
стоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соот­
ветствующие информация, уведомление и тексты размещаются также в информацион­
ной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинф орм, 2014


Н астоящ ий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тираж иро­
ван и распространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Федерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии




II

ГОСТ Р М Э К 60601-1-2-2014


Введение


Необходимость применения специальных стандартов в области
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ общепризнана.
В частности, применение стандартов по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ от
источников помех очень важно для защиты:
-служб безопасности;
-других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ;
-электрического оборудования, не относящегося к МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (например, компьютеров);
-средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).
Еще более важным является применение стандартов по УСТОЙЧИВОСТИ к
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), существенных для
обеспечения безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 3.4) отличается
от других аспектов безопасности, охватываемых IEC 60601-1, потому что электро­
магнитные явления существуют, при разных степенях жесткости и при нормальном
использовании всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Оборудование для удовлетворения требованиям
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ должно «нормально функционировать» в
той электромагнитной обстановке, для которой оно предназначено. Это означает, что
обычный подход единичного нарушения к безопасности неприменим к стандартам в
области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.
Обстановку ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ можно сравнить с действием ат­
мосферного давления, температуры и влажности окружающего воздуха.
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
СИСТЕМЫ могут функционировать при условиях окружающей среды, находящихся в
установленных пределах в любое время и в продолжительные периоды времени.
Как и об атмосферном давлении и влажности воздуха, ОПЕРАТОР
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ не может быть осведомлен об уровнях

III

Г ОСТ Р М Э К 60601-1-2-2014

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ в длительный период времени. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ
УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном
стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ IEC 60601), представляют собой область
значений, соответствующих общей обстановке при использовании медицинских изде­
лий. Следовательно, при этих условиях функционирование МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ будет
ожидаемо нормальным.
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения
установленных ФУНКЦИЙ. Если МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнения
ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуата­
ции в нормальных условиях, то это препятствует выполнению задач медицинской
практики и не может считаться приемлемым.
Настоящее издание признает, что ответственность за обеспечение разработки
и конструирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ и их функционирование по назначению разделяется
между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ и
ОПЕРАТОРАМИ. При этом ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ
заключается в их разработке и изготовлении в соответствии с требованиями настоя­
щего параллельного стандарта и предоставлении такой информации
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ для поддержания совмести­
мой ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКИ, чтобы МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА
функционировали по назначению.
В связи с тем. что медицинская практика включает много специализаций, при
необходимости будут разрабатываться МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для выполне­
ния различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ включают, например, измерение по­
лучаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низких уровней в сравнении с уровнями
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА. Этот шум может воздействовать на МЕДИЦИНСКИЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ при
проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, ус-


IV