ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601-2-36-
ФЕДЕРАЦИИ 2016




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-36

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

(IEC 60601-2-36:2014,
Medical electrical equipment —
Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of equipment for extracorporeally induced lithotripsy,
IDT)


Издание официальное




РЮОШ
M m ■■■

СтандартИ1ф<цм
201*




сертификат москва

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический
центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. №? 1169-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-36:2014 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии» (IEC 60601-2-36:2014
«Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential perfor­
mance o f equipment for extracorporeally induced lithotripsy», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Национальный орган Российской Федерации по стандартизации не несет ответственности за па­
тентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить
в национальный орган по стандартизации аргументированное предложение о внесении в настоящий
стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и па­
тентообладателя



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту
публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
«Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста>*дарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (ivkvkv.gosf.oyj




© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016


Содержание
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты...................................................... 1
201.2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения....................................................................... 3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................... 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................................4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................... 4
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ..............................................................4
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ................................5
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ..................................................................................................................................... 5
201.10 Защита от ОПАСНОСТИ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................... 6
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................... 6
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.........................................................................................................................6
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия отказа для ME ИЗДЕЛИЯ........................................................... 7
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС).......................... 7
201.15 Конструкция ME И ЗДЕЛИ Я .....................................................................................................................7
201.16 ME СИСТЕМЫ............................................................................................................................................7
201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С ТЕ М .................................. 7
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ.Требования и испытания................................................. 7
Приложения............................................................................................................................................................ 8
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснение к специальным подпунктам......................... 8
Приложение ВВ (справочное) Определение координаты. ФОКУСА и ПОЛОЖЕНИЯ М И Ш Е Н И ........... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................10
Библиография.......................................................................................... 11
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте............................................... 12

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36—2016


Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКС­
ТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ.
Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-36:2014, ко­
торый является второй редакцией, включающий изменение 1 (2012). Настоящий стандарт уточняет и
дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-36,
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» 62 комитета «Электрическая
аппаратура в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601 -2-36,
опубликованное в 1997 г.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D/1109/FDIS 62D/1122/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами
ИСО/МЭК. часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ
СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты (например, пункт 7. включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан­
дарта.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА при­
ведены соответствующие пояснения.
Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к наиболее важным требо­
ваниям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не
только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр,
обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими раз­
работками. Вместе с тем. данное приложение не является частью требований настоящего частного
стандарта.
IV