ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С Т Р мэк
СТАНДАРТ
60601 2 7 - - -
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
2006




ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ Э ЛЕКТРИ ЧЕС КИ Е
Ч а с т ь 2-7

Частные требования безопасности к рентгеновским
питающим устройствам диагностических
рентгеновских генераторов

IEC 60601-2-7:1998
Medical electrical equipment — Part 2-7: Particular requirements for the safety of
high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
(IDT)



Издание официальное




г
о




O')
ш




С ш и т 1 И 1 ф ЦЦИ
ада



жилет спицами

ГОСТ Р МЭК 60601-2-7— 2006


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собственно­
го аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. No 376-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-7:1998 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим
устройствам диагностических рентгеновских генераторов» (IEC 60601-2-7:1998 «Medical electrical
equipment — Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray
generators»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст этих изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб­
ликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-7— 2006


Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта
МЭК 60601-2-7:1998 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопас­
ности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов».
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой
светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;
- методы испытаний — курсив:
- термины, используемые в стандарте. — прописные буквы.




hi

ГОСТ Р МЭК 60601-2-7— 2006


Содержание

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ П О Л О Ж Е Н И Я ............................................................................................................................ 1
1 Область распространения и цель............................................................................................................................1
1.1 Область распространения...................................................................................................................................1
1.2 Цель...........................................................................................................................................................................1
1.3 Частные стандарты .............................................................................................................................................2
2 Термины и определения............................................................................................................................................ 3
2.101 Условия, определяющие применение те р м и н о в ............................................................................... 4
3 Общие требования...................................................................................................................................................... 4
5 Классификация............................................................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и документация.................................................................................................... 5
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ или частей ИЗДЕЛИЯ................................................. 5
6.7 Световые индикаторы и кнопки........................................................................................................................ 5
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Д О КУМ ЕН ТЫ ...........................................................................................................6
РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ С Р Е Д Ы .................................................................................................... 7
10 Условия окружающей ср ед ы .................................................................................................................................. 7
РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ Т О К О М .................................... 9
15 Ограничение напряжения и/или э н е р г и и ...........................................................................................................9
16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ..................................................................................................................... 10
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ П А Ц И Е Н Т А ........................... 10
19.3 Допустимые значения...................................................................................................................................10
20 Электрическая прочность изол яци и.................................................................................................................. 11
20.3 Значения испытательных напряжений.................................................................................................... 11
20.4 И спы тания.......................................................................................................................................................11
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ............................................................................. 12
РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО И З Л У Ч Е Н И Я ................................. 12
29 Рентгеновское излучение ...................................................................................................................................... 12
29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое диагностическими РЕНТГЕНОВСКИМИ
ГЕНЕРАТОРАМИ, содержащими Р П У .................................................................................................... 12
36 Электромагнитная совместимость..................................................................................................................... 15
РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . 15
РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ О П А С Н О С ТЕ Й ................................. 16
42 Чрезмерные температуры....................... 16
РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК................................................................................ 16
50 Точность рабочих характеристик.........................................................................................................................16
50.1 Общие положения......................................................................................................................................... 16
50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ .................... 16
50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство............................................................................. 17
50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.................................................................................................... 19
50.104 Условия испытаний.................................................................................................................................. 20
50.105 Условия измерения ВОЗДУШНОЙ К Е Р М Ы .......................................................................................21
51 Защита о представляющих опасность выходных характеристик............................................................... 22
РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ............................................................................................................................23
РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К К О Н С Т Р У К Ц И И .................................................................................................... 23
56 Компоненты и общая компоновка........................................................................................................................ 23
56.7 Батареи............................................................................................................................................................. 23
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м о н та ж ........................................................................................................23
57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ ............................................................................................. 23
Приложение АА (обязательное) Указатель терминов.......................................................................................26
Приложение ВВ (обязательное) Значения рядов R 10 и R 2 0 по ИСО 497 ................................................ 30
Приложение СС (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для испытаний.................................... 31
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 33

IV