ГОСТ Р ИСО 20696-2022

Ф Е Д ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                                          ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                                         ГОСТ Р
                                                                            СТАНДАРТ
                                                                          РОССИЙСКОЙ                                     ИСО 20696—
                                                                           ФЕДЕРАЦИИ                                    2022




                                            СТЕРИ ЛЬ Н Ы Е УРЕТРА ЛЬ Н Ы Е КАТЕТЕРЫ
                                            ДЛЯ О ДНО РАЗО ВО ГО ИСПО ЛЬЗО ВАНИЯ
                                                                       Общие требования
                                         (ISO 20696:2018, Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements,
                                                                                IDT)




                                                                              И здание о ф иц иал ьное




                                                                                    Москва
                                                                       Российский институт стандартизации
                                                                                         2022



общероссийский классификатор продукции

ГОСТ Р ИСО 20696— 2022


                                             Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением «Российский инсти­
тут стандартизации» (Ф ГБУ «И нститут стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язы к англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других м алом обильны х групп населения»

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф е дерального агентства по техн и ч е ско м у
регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. № 1386-ст

       4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 20696:2018 «С терильны е
уретральны е катетеры для одноразового использования» (ISO 20696:2018 «Sondes urinaires steriles non
reutilisables», IDT).
       Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
       При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и по­
правок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем
выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствую­
щая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2018
                                                 © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

        Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично во спроизведен, ти ра ж и ро ва н и
распр остр ане н в качестве о ф иц иал ьн ого издания без разреш ения Ф е де ра льно го агентства по техн и ­
ч е ско м у регулированию и м етрологии

ГОСТ Р ИСО 20696— 2022


                                                                                  Содержание

1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 Н азн а че н и е ..............................................................................................................................................................................2
5 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 2
   5.1 М енеж дм ент р и с к о в ....................................................................................................................................................2
   5.2 Б и о с о в м е с т и м о с ть ...................................................................................................................................................... 2
   5.3 Р е нтгеноконтрастность...............................................................................................................................................2
   5.4 Чистота п о в е р х н о с т и ................................................................................................................................................. 3
   5.5 О бозначение р а з м е р а ............................................................................................................................................... 3
   5.6 С овм естим ость с М Р Т ...............................................................................................................................................4
   5.7 К о н н е к т о р ...................................................................................................................................................................... 4
   5.8 С т е р и л и з а ц и я ............................................................................................................................................................... 4
6 С пециальны е тр е б о в а н и я ................................................................................................................................................ 5
   6.1 П р о ч н о с т ь .......................................................................................................................................................................5
   6.2 Н адеж ность к о н н е к т о р а .............................................................................................................................................5
   6.3 Безопасность б а л л о н а ............................................................................................................................................... 5
   6.4 Ц елостность просвета катетера иподдерж ание о б ъ е м а .............................................................................. 5
   6.5 С корость п о т о к а ...........................................................................................................................................................5
   6.6 С тойкость к к о р р о з и и ................................................................................................................................................. 6
   6.7 Устойчивость к и з л о м у ............................................................................................................................................... 6
   6.8 Пиковая сила р а с т я ж е н и я ........................................................................................................................................6
   6.9 Устойчивость раздутого баллона кр а с т я ж е н и ю ............................................................................................ 7
7 И нф орм ация, предоставляем ая и з го т о в и т е л е м .......................................................................................................7
   7.1 О бщ ие т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 7
   7.2 М аркировка на изделии и/или у п а к о в к е ............................................................................................................ 7
   7.3 И нструкция по п р и м е н е н и ю ..................................................................................................................................... 7
П рилож ение А (обязательное) Метод испы тания для определения прочности к а т е т е р а ............................. 8
П рилож ение В (обязательное) Метод испытания для определения надеж ности дренаж ного п о р т а . . . 10
П рилож ение С (обязательное) Метод испытания для определения безопасности б а л л о н а .................... 12
П рилож ение D (обязательное) Метод проверки герм етичности канала для раздувания баллона,
                      и/или ф ункциональны х возможностей, и/или возм ож ности сдувания баллона
                      (катетер с регулируемы м б а л л о н о м )..................................................................................................14
П рилож ение Е (обязательное) Метод испытания для определения скорости потока ж идкости в
                      к а т е т е р е ...................................................................................................................................................... 15
П рилож ение F (обязательное) Метод испытания на устойчивость к к о р р о з и и ............................................. 17
П рилож ение G (справочное) М етод испытания для определения устойчивости к и з л о м у ........................18
П рилож ение Н (обязательное) Метод испытания для определения пикового усилия растяж ения
                       уретрального к а т е т е р а ..........................................................................................................................20
П рилож ение I (обязательное) М етод испы тания для определения размера сдутого баллона
                     (катетер с нерегулируем ы м раздуваем ым б а л л о н о м )...................................................................21
П рилож ение J (обязательное) Метод испы тания для определения устойчивости раздутого баллона
                      к р а с т я ж е н и ю .............................................................................................................................................22
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                          национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ...............................................................26
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................27

ГОСТ Р ИСО 20696— 2022


                                    Предисловие к ИСО 20696

        М еж дународная организация по стандартизации (ИСО) — Всем ирная ф едерация национальны х
органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке м еж дународны х стандар­
тов обы чно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый ком итет — член ИСО, проявляю щ ий ин­
терес к тематике, по которой учрежден технический комитет, им еет право бы ть представленны м в этом
комитете. М еж дународны е организации, государственны е и негосударственны е, взаим одействую щ ие с
ИСО, такж е приним аю т участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с М еж дународной электротехниче­
ской ком иссией (М ЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
        Процедуры, использованны е для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенны е для
его дальнейш его обслуж ивания, описаны в д ирективах ИС О /М ЭК, часть 1. В частности, следует ука зы ­
вать различны е критерии утверж дения, прим еняем ы е для различны х типов докум ентов ИСО. Н астоя­
щий стандарт разработан в соответствии с р едакц ионны м и правил ам и д и р е кти в И С О /М Э К, часть 2
(см. w w w .iso .o rg /d irective s).
        С ледует обратить внимание на возм ож ность того, что некоторы е элем енты настоящ его стандарта
могут бы ть предметом патентны х прав. ИСО не несет ответственности за идентиф икацию таких прав,
частично или полностью . П одробная инф орм ация о лю бы х патентны х правах, идентиф ицированны х
в ходе разработки стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученны х патентны х
деклараций ИСО (см. w w w .iso .o rg /p ate nts).
        Л ю бое торговое наим енование, используем ое в настоящ ем стандарте, является инф орм ацией,
предоставленной для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара.
        Для разъяснения значений конкретны х терм инов и определений ИСО, относящ ихся к оценке со ­
ответствия, а такж е инф орм ацию о соблю дении М еж дународной организацией ИСО принципов ВТО
по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следую щ ий униф ицированны й локатор ресурса (URL):
http ://w w w .iso.o rg /iso /fo re w ord.h tm l.
        Н астоящ ий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84 «Устройства для введения
л екарственны х средств и катетеры».
        Н астоящ ий стандарт подготовлен на основе ЕН 1616 «С терильны е уретральны е катетеры для
одноразового использования».




IV