ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ИСО 14644-1—
ФЕДЕРАЦИИ 2017

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ
С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 1

Классификация чистоты воздуха
по концентрации частиц

(ISO 14644-1:2015, IDT)

Издание официальное

Е т

ГОСТР ИСО 14644-1—2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон-
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Открытым акционерным обществом «Научно-исследователь-
ский центр контроля и диагностики технических систем» (АО «НИЦ КД») на основе собственного пере-
вода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чи-
стоты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. № 1442-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-1:2015 «Чистые по-
мещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по.
концентрации частиц» (ISO 14644-1:2015 «Cleanrooms and associated controlled environments — Рай 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration», IDT).

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Чистые помещения
и связанные с ними контролируемые среды».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
‘изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего.
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В спучае
‘пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в бпижабшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства.
по техническому регупированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14644-1—2017

Содержание

1 Область применения _ .
2 Нормативные ссылки .
3 Термины и определения.
4 Классификация. .
5 Подтверждение соответствия .

Приложение А (обязательное) Стандартный метод классификации чистоты воздуха
по концентрации частиц

Приложение В (справочное) Примеры определения класса чистоты .
Приложение С (справочное) Счет макрочастиц по размерам
Приложение О (справочное) Метод последовательного отбора проб.
Приложение Е (справочное) Задание промежуточных десятичных классов чистоты и пороговых

размеров частиц............---..-..--... ен ини кения няеничнн 27

Приложение Р (справочное) Контрольные приборы....-.....--...--- eee 28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам ....-....-.... eee eee 29

БИбЛИОГАЩИИТ с: оао оао ааа Вы рр ара 30

ГОСТР ИСО 14644-1—2017

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль загрязне-
ния воздуха и, если необходимо, поверхностей, в целях поддержания допустимого уровня загрязнений
в чувствительных к ним процессах. Продукты и процессы, требующие защиты от загрязнений, применя-
ются в электронной, фармацевтической. медицинской, пищевой промышленности и здравоохранении.

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает классы чистоты
воздуха по счетной концентрации частиц в единице объема воздуха. Он также устанавливает стандарт-
ный метод испытаний для определения класса чистоты, включая выбор точек отбора проб.

Настоящий стандарт является результатом систематического пересмотра согласно правилам
ИСО и содержит изменения в соответствии с предложениями пользователей и экспертов на между-
народный запрос. Наименование стандарта было изменено на «Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц» с целью согласования с другими частями комплекса стандартов ИСО 14644.
Сохранены девять классов чистоты ИСО с незначительными изменениями. Предельно допустимые.
концентрации частиц различных размеров для девяти классов (целые числа) установлены таблицей 1.
Предельно допустимые концентрации частиц различных размеров для промежуточных классов даны
в таблице Е.1. Эти таблицы позволяют лучше определить требуемые пороговые размеры частиц для
разных классов. В стандарте сохранен принцип дескриптора для макрочастиц, но рассмотрение частиц
в нанодиапазоне (ранее именовавшихся ультрамелкими частицами) вынесено в отдельный стандарт.

Наиболее существенным изменением в данном стандарте является использование более при-
емлемого статистического подхода к определению числа точек отбора проб и оценке полученных
данных. В качестве статистической модели применен метод работы с гипергеометрическим распре-
делением, когда образцы отбираются из генеральной совокупности случайным образом без замены
образцов. Новый подход позволяет независимо оценивать каждую точку отбора проб, т. е. позволяет
‘утверждать по крайней мере с95%-ной доверительной вероятностью, что 90 % площадей чистых поме-
щений и чистых зон находятся в пределе допустимых концентраций частиц для данного класса чистоты
воздуха. Никаких допущений не сделано относительно реального распределения числа частиц во всем
чистом помещении или всей чистой зоне, в то время как в основу ИСО 14644-1:1999 положено допуще-
ние о нормальном распределении числа частиц, одном и том же для всего помещения: это допущение
исключено из стандарта, что позволяет отбирать пробы в помещениях, где числа частиц различаются
более сложным образом. В ходе пересмотра было установлено, что 95 %-ный верхний доверительный
предел по ИСО 14644-1:1999 не соответствовал практике и не везде использовался. По сравнению с
ИСО 14644-1:1999 уменьшилось минимальное число точек отбора проб. Минимальное число точек от-
бора проб согласно принятой статистической модели приведено в таблице А.1. Сделано допущение о
равномерном распределении концентрации частиц в зоне. непосредственно окружающей точку отбора
проб. Чистое помещение или чистая зона разделяются сеткой на почти одинаковые секции, число ко-
торых равно числу точек отбора проб по таблице А_1. Точка отбора проб располагается внутри каждой
секции, так, чтобы быть представительной для нее.

Для практических целей сделано предположение, что точки отбора проб выбраны «представи-
тельным» образом. «Представительность» точек отбора проб означает, что при их выборе учтены такие
особенности чистого помещения или чистой зоны, как планировочные решения, расположение обо-
рудования и потоки воздуха (A.4.2). К минимальному числу точек отбора проб могут быть добавлены
‘дополнительные точки.

Наконец, приложения приведены в логической последовательности и в некоторые из них вхлюче-
ны требования, касающиеся испытаний и контрольных приборов, из ИСО 14644-3:2005.

Пределы для частиц с размерами равными и более 5 мкм для класса 5 ИСО в пересмотренном
стандарте задаются с помощью макродескриптора для применения в приложениях по производству
стерильной продукции в правилах СМР EC, PIC/S и ВОЗ.

В настоящее время пересмотренный стандарт ИСО 14644-1 включает в себя все вопросы, свя-
занные с классификацией чистоты воздуха по концентрации частиц. Пересмотренный стандарт

1) Допущения о гипергеометрическом и равномерном распределениях не только не обоснованы, но и
противоречат принципам работы чистых помещений. Международное обсуждение не было однозначным, Россия
голосовапа против такого подхода. Подробно этот вопрос рассмотрен в книге Федотова А. Е. «Чистые помещения»,
М.: АСИНКОМ, 2015 (прим. ТК 184).

м