ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                ГОСТР
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                            И СО 14644-2—
                                  ФЕДЕРАЦИИ                 2020




                   ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ
                    С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
                                        Часть       2

                     Текущий контроль для подтверждения
                   постоянного соответствия чистоты воздуха
                            по концентрации частиц

                                   (ISO 14644-2:2015, ЮТ)



                                    Издание официальное




                                               у ..- - ,
                                               М0СЖЖД
                                           Стщ цл1»фо1м
                                                202*




авторский надзор

ГОСТ Р ИСО 14644-2—2020


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Чистые технологии» (ООО «Чи­
стые технологии») и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контро­
лю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чи­
стоты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 6 февраля 2020 г. Np 3 3 - с т

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-2:2015 «Чистые поме­
щения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (ISO 14644-2:2015 «Cleanrooms
and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration», IDT).
      Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 209 «Чистые помещения
и связанные с ними контролируемые среды» Международной организации по стандартизации (ISO).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14644-2—2001



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ш 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.Qost.ru)




                                                                 © ISO, 2015 — Все права сохраняются
                                                                © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 14644-2—2020


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      1
4 Разработка, внедрение и периодическое рассмотрение программы текущего контроля....................2
  4.1 Общие положения..................................................................................................................................... 2
   4.2 Оценка риска................................................................................ . ............................................. ............ 2
   4.3 Программа текущего контроля....................................................                                                                            2
   4.4 Калибровка.................................................................................................................................................. 3
   4.5 Рассмотрение и утверждение...................................................................................................................3
  4.6 Действия в случае обнаружения отклонений при текущем контроле.............................................. 3
5 Периодическая классификация чистоты воздуха по концентрации ч а с т и ц .......................................... 3
Приложение А (справочное) Рекомендации по разработке программы текущего контроля................... 4
Приложение В (справочное) Рекомендации по установлению уровней предупреждения
             и действия.......................................................................      7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам..................................................................................................10
Библиография................................................................................................................................................... 11

ГОСТ Р ИСО 14644-2—2020


                                         Введение
     Настоящая пересмотренная версия ИСО 14644-2 акцентирует внимание на стратегии текущего
контроля (мониторинга) в дополнение к первоначальной и периодической аттестации чистого помеще­
ния или чистой зоны в соответствии с ИСО 14644-1:2015, 5.1. Текущий контроль позволяет получать
непрерывные данные с течением времени и, таким образом, иметь более подробную картину о работе
чистого помещения.
     Текущий контроль позволяет:
     - быстрее реагировать на отрицательные события или условия;
     - обнаруживать тенденции в изменении параметров во времени;
     - получать данные от многих приборов:
     - иметь больше информации о чистом помещении и процессе, что позволяет более эффективно
проводить анализ рисков и
     - улучшить контроль за эксплуатационными расходами и потерями продукции.
     ИСО 14644-2 устанавливает требования к планированию текущего контроля на основе оценки
риска для показателей назначения. Полученные данные позволяют судить о соответствии чистого по­
мещения или чистой зоны требованиям чистоты по концентрации частиц.
     В некоторых случаях соответствующие органы могут устанавливать дополнительные условия,
требования или ограничения. Это может потребовать корректировки методов текущего контроля. По­
сле первоначального утверящения и начала применения порядка текущего контроля может потребо­
ваться его пересмотр, если в требования к чистому помещению или процессу внесены существенные
изменения. Рекомендуется периодически пересматривать порядок текущего контроля по результатам
полученных данных и опыта эксплуатации.
     Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:
     - часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
     - часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц;
     - часть 3. Методы испытаний:
     - часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
     - часть 5. Эксплуатация:
     - часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы
и мини-окружения):
     - часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений,
     - часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц:
     - часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.
     Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 «Чистые
помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений», в состав которого
входят:
     - часть 1. Общие принципы и методы;
     - часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.




IV