ГОСТ Р ИСО 10083-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                   ГОСТ Р исо

              (Щ)
                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                      10083     —



                                    ФЕДЕРАЦИИ                      2011




                        СИСТЕМЫ ПОДАЧИ
                  С КОНЦЕНТРАТОРАМИ КИСЛОРОДА
              ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТРУБОПРОВОДНЫХ
                   СИСТЕМАХ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

                                        ISO 10083:2006
                  Oxygen concentrator supply system s fo r use with medical gas
                                       pipeline systems
                                              (IDT)




                                       Издание официальное




                                             Сицррпвфври
                                                  2014




купить шарф

ГОСТ Р ИСО 10083— 2011


                                          Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицин­
ской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. № 346-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10083:2006 «Системы подачи с
концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов» (ISO
10083:2006 «Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТР 1.0—2012 (раздел 8). Инфор­
мация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изме­
нений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случав
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные с та н ­
дарты». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информаци­
онной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального а ге н тств а по техническо­
му регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10083—2011


                                                                       Содержание

1  Область прим енения................................................................................................................................              1
2  Нормативные с с ы л к и ...............................................................................................................................          1
3  Термины и о п р е д е л е н и я .........................................................................................................................        2
4  Общие требования...................................................................................................................................              3
   4.1 Безопасность и непрерывность п о ста вки................ . ...................................................................                               3
   4.2* Альтернативные конструкции..........................................................................................................                        4
   4.3 М атериалы ...........................................................................................................................................       4
   4.4 Разработка с и сте м ы ..............................................                                                                                        5
   4.5 Технические требования к воздуху, обогащенному кислородом ................................................                                                   5
   4.6 Наполнение б а л л о н о в .......................................................................................................................           6
5 Источники п о д а ч и .....................................................................................................................................       6
   5.1 Общие требования.............................................................................................................................                6
   5.2 Первичный источник п о д а ч и .............................................................................................................                 6
   5.3 Вторичный источник п о д а ч и .............................................................................................................                 7
   5.4 Резервный источник п о д а ч и .............................................................................................................                 7
   5.5 Источники подачи с б а лло н а м и.......................................................................................................                    7
   5.6 Расположение систем подачи с концентраторами кислорода....................................................                                                   8
6 Требования к компонентам.....................................................................................................................                     8
   6.1 Блок концентратора кисл орода........................................................................................................                        8
   6.2 Сосуды для хранения воздуха, обогащенного кислородом ........................................................                                                9
   6.3 Анализаторы кисл орода....................................................................................................................                   9
   6.4 Клапаны сброса д а в л е н и я ..............................................                                                                                9
   6.5 Запорные в е н т и л и .............................................................................................................................        10
   6.6 Пробоотборноо о тверстие.................................................................................................................                   10
   6.7 Регуляторы д а в л е н и я .........................................................................................................................        10
7 Системы мониторинга и с и гн а л и за ц и и .................................................................................................                    10
   7.1 Общие требования.......................                                                                                                                     10
   7.2 Сигналы мониторинга и сигнализации............................................................................................                              10
   7.3 Рабочие си гн а л ы .................................................................................................................................       10
   7.4 Информационные си гн а л ы ...............................................................................................................                  11
8 М аркировка........................... „ .................................................................................................................       11
9 У становка....................................................................................................................................................   11
   9.1 Общие тр е б о в а н и я ............................................................................................................................       11
   9.2 Электрические системы , ..................................................................................................................                  11
10 Испытания, ввод в эксплуатацию и сертиф икация.............................................................................                                     11
   10.1 Общие требования...........................................................................................................................                11
   10.2 Испытания и методики их проведения.........................................................................................                                12
   10.3 Методики исп ы та ни й........................................................................................................................             12
   10.4 Ввод в эксплуатацию и сертиф икация.......................................                                                                                 13
11 Информация, предоставляемая изготовителем..................................................................................                                     13
   11.1 Инструкции по уста н о вке .................................................................................................................               13
   11.2 Инструкции по применению ............................................................................................................                      13
   11.3 Инструкция по профилактическому техническому обслуживанию...........................................                                                       14
   11.4 Информация по оперативному управлению ................................................................................                                     14
   11.5 Чертежи «как установлено»...........................................................................................................                       14
   11.6 Электрические с х е м ы ..............................                                                                                                     14
   11.7 Сообщение изготовителя................................................................................................................                     14
12 Подготовка к применению воздуха, обогащенного кислородом .......................................................                                                14
   12.1 Одобрение применения воздуха, обогащенного кислородом..................................................                                                    14
   12.2 Последовательность........................................................................................................................                 14
   12.3 Смешивание воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода...............................................                                                    14
   12.4 Калибровка медицинского оборудования.....................................................................................                                  15
   12.5 Маркировка ........................................................................................................................................        15
   12.6 Соответствие ИСО 7396-1 ..............................................................................................................                     15
                                                                                                                                                                   III

ГОСТ Р ИСО 10083— 2011

Приложение А (справочное) Схематические изображения систем подачи с концентратором кислорода                                                                     16
Приложение В (справочное) Общее руководство для размещения систем п о д а ч и ...........................                                                        24
Приложение С (справочное) Рекомендации для аварийных п р о ц е д ур ...............................................                                              25
Приложение D (справочное) Методика испытаний и ввода в эксплуатацию ........................................                                                     26
Приложение Е (справочное) Типовые формы для сертификации системы подачи с концентраторами
              кисл ород а ...............................................................................................................................        27
Приложение F (справочное) Рекомендуемый минимум требований для профилактического техничес­
              кого обслуж ивания...............................................................................................................




                                                                                                                                                                 £888
Приложение G (справочное) Рекомендации по установке......................................................................
Приложение Н (справочное) Риск и управление р и с к о м .........................................................................
Приложение I (справочное) Рекомендации по размеру и производительности...................................
Приложение J (справочное) Рекомендации по наполнению баллонов воздухом, обогащенным кис­
               лородом ...............................................................................................................................




                                                                                                                                                                 88
Приложение К (справочное) О боснование................................................................................................
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы­
               лочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
               качестве межгосударственным стандартам ).................................................................                                         37
Библиограф ия.................................................................................................................................................   38




IV