ГОСТ Р 70489-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИ ОНАЛЬНЫ Й                     ГОСТ Р
                          f                             СТАНДАРТ
                          (   МГ     /               РОССИЙСКОЙ
                                                                                     70489—
                                                      ФЕДЕРАЦИИ                      2022




                              РАСПОРКИ Д Е ТС КИ Е О Р ТО П ЕД И Ч ЕС КИ Е
                                     Общие технические требования



                                                 Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2022




строительная экспертиза

ГОСТ Р 70489— 2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») и Федеральным государственным бюджетным
учреждением «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной
защиты Российской Федерации» (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. № 1380-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70489—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й     Ф Е Д Е Р А Ц И И



                           РАСПОРКИ Д Е ТС КИ Е О РТО П ЕД И Ч ЕС КИ Е

                                Общие технические требования

                                    Hip flexion orthosis for children.
                                    General technical requirements



                                                                         Дата введения — 2023—06—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на распорки детские ортопедические (далее — распорки)
индивидуального и серийного изготовления по типоразмерам, предназначенные для детей в возрасте
от одного месяца до двенадцати лет для удержания бедер ребенка в положении сгибания и разведе­
ния в тазобедренных суставах, обеспечивая тем самым выгодное положение для формирования тазо­
бедренных суставов.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметал­
лические неорганические. Общие требования
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 1904 Кожа шорно-седельная. Технические условия
      ГОСТ 13939 Ленты технические комплектовочные. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных кли­
матических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 18827 Изделия текстильно-галантерейные тканые, плетеные, витые, вязаные метражные и
штучные. Виды и размеры пороков
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требо­
вания
      ГОСТ 26996 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия
      ГОСТ 28250 Полистирол ударопрочный. Технические условия
      ГОСТ 28554 Полотно трикотажное. Общие технические условия
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний


Издание официальное
                                                                                                    1

ГОСТ Р 70489— 2022


      ГОСТ Р 59882 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требова­
ния. Классификация
      ГОСТ Р ИСО 22523— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы ис­
пытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На­
циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесяч­
ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт,
на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта
с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати­
рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения
(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения
     3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 59882, ГОСТ Р ИСО 22523, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1.1

     пользователь: Человек, использующий (надевающий) протезное устройство.
     [ГОСТ Р ИСО 22523— 2007, пункт 3.3]

     3.1.2 распорка: TCP, включающее установочные элементы, надеваемые на туловище и/или бе­
дра или голени нижних конечностей и предназначенное для формирования вертлужных впадин ТБС у
детей в процессе их роста при наличии врожденных или приобретенных патологий суставов.
     3.1.3 распорка «Перинка Фрейка»: TCP, включающее установочный элемент, выполненный в
виде ложемента, на область таза и бедра из листового термопласта со смягченным внутренним сло­
ем и системой крепления на туловище и бедрах в виде эластичных строп с манжеточным креплением
ребенка спереди, предназначенное для фиксации ТБС в функционально выгодном положении детей в
возрасте от 1 до 9 мес при выраженной дисплазии ТБС и последствиях врожденного(ых) вывиха(ов)
бедра(дер).
     3.1.4 распорка по типу «шины Виленского»: TCP, включающее металлическую телескопиче­
скую штангу с элементами регулировки длины и крепления, гильз со смягчающим внутренним слоем
для крепления их на бедрах или голени ребенка, шарнирно закрепленных на концах штанги.
     3.1.5 распорка «стремена Павлика»: TCP, включающее систему ремешкового и манжеточного
крепления, обеспечивающее нестабильное удержание бедер в положении сгибания и разведения в
ТБС, а голеней в положении сгибания в КС на 90° у детей в возрасте от 1 до 12 мес при патологиях ТБС,
включая вывихи бедер.
     П р и м е ч а н и е — Наилучшее воздействие на состояние ТБС у детей достигается при совместном приме­
нении «стремян Павлика» с распоркой по типу «шины Виленского».
     3.1.6 распорка «шина Мирзоевой»: TCP, включающее металлическую телескопическую штангу
и шарнирно соединенные по концам штанги две удлиненные бедренные гильзы, предназначенное для
фиксации ТБС в достигаемом функционально выгодном положении для их нормализированного фор­
мирования у детей в возрасте от 1 до 9 мес и старше.
     3.1.7 манжеточное крепление: Крепление, состоящее из капроновой ленты с металлической
или полимерной шлевками и пояса, соединяемого при помощи шлевок застежками текстильными
«контакт».
     3.1.8 разводящая шина: Узел, состоящий из двух телескопических деталей с возможностью
фиксации разведения-сведения их по длине винтом стопорным.
     3.1.9 бедренная гильза: Узел распорки, изготовленный по индивидуальным параметрам па­
циента, предназначенный для удержания бедер(бедра) пользователя в положении для формирования
ТБС.
     П р и м е ч а н и е — Применение распорок при наличии вывиха головки бедра противопоказано.
2