ГОСТ Р 59747.5-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                     СТАНДАРТ
                   РОССИЙСКОЙ
                                                     59747.5—
                    ФЕДЕРАЦИИ                        2021
                                                     (ИСО 11040-5:2012)




            ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
                 НАПОЛНЕННЫЕ
                              Часть         5

           Уплотнители поршней для шприцев
         для инъекционных лекарственных форм
                       (ISO 11040-5:2012, MOD)




                          Издание официальное




                                   Москва
                      Российский институт стандартизации
                                     2021




тн вэд

ГОСТ Р 59747.5—2021


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1440-ст

     4 Настоящий стандарт модиф ицирован по отношению к м еждународному стандарту
ИСО 11040-5:2012 «Ш прицы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для
шприцев для инъекционных лекарственны х форм» (ISO 11040-5:2012 Prefilled syringes — Part 5:
Plunger stoppers for injectables», MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показате­
лей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом.
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 76 «Оборудование для
переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови, для медицинского и фармацев­
тического назначения».
     Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, ис­
пользованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в допол­
нительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2012
                                                               © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.5—2021


                                        Введение
      Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой
частью лекарственных средств. Поэтому к их производству применяют принципы надлежащей
производственной практики (GMP).
      Принципы GMP описаны в ГОСТ Р ИСО 15378, правилах надлежащей производственной практи­
ки, действующих в государствах ЕС, ЕАЭС, Российской Федерации или США [1].

ГОСТ Р 59747.5—2021
                                                                                        (ИСО 11040-5:2012)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                          ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

                                                  Часть       5

          Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм

                           Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables



                                                                                   Дата введения — 2022— 04— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатацион­
ным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного
исполнения) для инъекционных лекарственных форм.
     Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового при­
менения.
     Настоящий стандарт не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием.
      П р и м е ч а н и е — На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопас­
ность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свой­
ства и характеристики первичной упаковки.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ ISO 2230 Изделия резиновые. Руководство по хранению
     ГОСТ Р 59747.4 Шприцы, предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для сте­
рилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
     ГОСТ Р ИСО 7619-1 Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости.
Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)
     ГОСТ Р ИСО 8871-1 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
     ГОСТ Р ИСО 8871-4 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р ИСО 15378 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные
требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут-



Издание официальное
                                                                                                              1