ГОСТ Р 59747.2-2021

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                 ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                     ГОСТР
                               СТАНДАРТ
                             РОССИЙСКОЙ                              59747.2—
                              ФЕДЕРАЦИИ                              2021
                                                                     (ИСО 11040-2:2011)




          ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                          Часть          2

              Уплотнители поршней для картриджей
           с лекарственными препаратами для местной
            анестезии, применяемыми в стоматологии
                                 (ISO 11040-2:2011, MOD)




                                     И здание о ф иц иал ьное




                                            Москва
                               Российский институт стандартизации
                                                2021




ростест

ГОСТ Р 59747.2— 2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учрежде­
нием высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственны х средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1432-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 11040-2:2011 «Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для
картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии»
(ISO 11040 2:2011 «Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges»,
MOD) путем изменения ссылок, которые выделены в тексте курсивом.
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для меди­
цинского и фармацевтического применения».
     Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, ис­
пользованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в допол­
нительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                         © ISO, 2011
                                                                     © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.2— 2021


                                                                             Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                                   С\1
3 Классификация .........




                                                                                                                                                                                   см
4 Форма и размеры . . . .
5 Условное обозначение............................................................................................................................................... 3
6 Материал ..................................................................................................................................................................... 3
7 Т ребования................................................................................................................................................................... 3
8 М аркир овка................................................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Испытание на герм етичность.............................................................................5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном
станд арте.......................................................................................................................................................................... 6
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 7

ГОСТ Р 59747.2— 2021


                                         Введение
     Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой
частью л екарственны х средств. Поэтому при производстве прим еняю т принципы надлежащ ей
производственной практики (GMP).
     Принципы GMP приведены в ГО С ТР ИСО 15378, а также в Правилах надлежащей производствен­
ной практики, действующих в ЕС, ЕАЭС, России и США [1], [2], [3].




IV