ГОСТ Р 59747.7-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                  5 9 7 4 7 .7 _
                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                      2021
                                                                                  (ИСО 11040-7:2015)




                         ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                                           Часть         7

                             Упаковочные системы для стерилизованных
                                   готовых к наполнению шприцев
                         (ISO 11040-7:2015, Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized
                                         subassembled syringes ready for filling, MOD)




                                                       Издание официальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2021




сертификация продукции

ГОСТ Р 59747.7— 2021


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1442-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 11040-7:2015 «Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стери­
лизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению» (ISO 11040-7:2015 «Prefilled syringes — Part 7:
Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling», MOD) путем изменения отдель­
ных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      Стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Оборудование для переливания кро­
ви, инфузии и инъекций, а также для обработки крови, для медицинского и фармацевтического назна­
чения».
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар­
те, приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                      © ISO, 2015
                                                                   © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.7— 2021


                                                                          Содержание
1 Область применения ............................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки ............................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2
4 Требования к упаковочной системе .....................................................................................................................3
      4.1 Общие положения ...................................................................................................................................... 3
      4.2 Гнездовая кассета (гнездо) .......................................................................................................................3
      4.3 Лоток ...............................................................................................................................................................4
      4.4 Вкладыш ........................................................................................................................................................ 4
      4.5 Герметизирующее покрытие .................................................................................................................... 4
      4.6 Защитный пакет ...........................................................................................................................................4
5 Информация, предоставляемая производителем ............................................................................................ 5
6 Маркировка лотка ...................................................................................................................................................... 5
7 Упаковка лотков в групповую у п а ко в к у /т а р у ....................................................................................................... 5
Приложение А (справочное) Конструкция гнездовых кассет .............................................................................6
Приложение В (справочное) Определение глубины изгибания гнездовой кассеты ................................. 12
Приложение С (справочное) Конструкция лотков ...............................................................................................14
Приложение D (справочное) Схематические изображения примеров расположения лотков
                в защитном пакете ....................................................................................................................... 16
Приложение Е (справочное) Конструкция и размеры защитного пакета ................................................... 18
Приложение F (справочное) Метод испытания для определения расстояния между краем
               защитного пакета упаковки и противоположным концом лотка .......................................21
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
                  и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
                  в качестве ссылочных в примененном международном стандарте ..............................24
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................25

ГОСТ Р 59747.7— 2021


                                          Введение
     Изначально для производства предварительно заполняемых шприцев фармацевтическим пред­
приятиям шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), поставлялись только в нестерильном
разобранном виде «ин балк». Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка, сушка,
внутренняя смазка, укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерилизация, а также напол­
нение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев «ин балк» используется до насто­
ящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично заменили нестериль­
ную первичную упаковку «ин балк».
     В случае предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, ответ­
ственность за вышеописанные стадии технологического процесса лежит на производителе первичной
упаковки. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков на­
конечника на шприцы с наконечником типа «Луер» помещают в гнездовые кассеты. Гнездовые кассеты,
в свою очередь, помещают в пластиковый лоток. Шприцы в гнездовой кассете защищены вкладышем-
мембраной, а сам лоток герметично закрывается герметизирующим покрытием (которое в настоящее
время, в основном, обеспечивается с помощью пористого материала). Таким образом, лоток, герме­
тично закрытый герметизирующим покрытием, представляет собой стерильную барьерную систему.
После этого герметично закрытый лоток помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на
стерилизацию, как правило, оксидом этилена.
     Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в сте­
рильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на подходящем оборудовании.
     Конструкция упаковки и материал должны обеспечивать стерильность и быть совместимыми с
технологическим процессом потребителя. Характеристики упаковки, материала, толщина, форма и
устойчивость к деформации должны обеспечивать целостность продукта и валидированную защиту от
контаминации шприца механическими включениями и микроорганизмами до момента использования.
Упаковочные материалы должны соответствовать региональным и национальным нормативным требо­
ваниям.




IV