ГОСТ Р 59747.3-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                              ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                         59747.3—
                                            ФЕДЕРАЦИИ                         2021
                                                                              (ИСО 11040-3:2012)




                        ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                                      Часть         3

                         Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами
                                для местной анестезии, применяемыми в стоматологии

                                              (ISO 11040-3:2012, MOD)




                                                 Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2021




перечень сертификатов

ГОСТ Р 59747.3—2021


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учрежде­
нием высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1433-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 11040-3:2012 «Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для
картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии»
(ISO 11040-3:2012 «Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges», MOD) путем
изменения ссылок, которые выделены в тексте курсивом.
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для меди­
цинского и фармацевтического применения».
     Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, ис­
пользованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в допол­
нительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2012
                                                                     © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.3—2021


                                                                             Содержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                                   С \1
3 Классиф икация...........




                                                                                                                                                                                   см
4 Форма и размеры . . . .
5 Условное обозначение............................................................................................................................................... 3
6 М атериал........................................................................................................................................................................3
7 Т ребования................................................................................................................................................................... 3
8 М аркир овка................................................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Испытание на герм етичность.............................................................................5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном
станд арте.......................................................................................................................................................................... 6
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 7

ГОСТ Р 59747.3—2021


                                           Введение
     Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью
лекарственных средств. Поэтому при их производстве применяют Правила надлежащей производствен­
ной практики (GMP), действующие в ЕС, ЕАЭС и США [1], [2], [3], а также принципы GMP, приведенные в
ГОСТ Р И С О 15378.




IV