ГОСТ Р 59747.1-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                 ГОСТ Р
                                         СТАНДАРТ                                59747. 1—
                                          РОССИЙСКОЙ                             2021/
                                           ФЕДЕРАЦИИ                             ИСО 11040-1:
                                                                                 2015




                                 ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
                                      НАПОЛНЕННЫЕ
                                                     Часть        1

                                Цилиндры стеклянные для картриджей
                             с лекарственными препаратами для местной
                              анестезии, применяемыми в стоматологии


                                                Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2021




прочность бетона на сжатие

ГОСТ Р 59747.1—2021


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1431-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11040-1:2015 «Шприцы
предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными
препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии» (ISO 11040-1:2015 «Prefilled sy­
ringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО /ТС 76
«Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также для обработки крови для
медицинского и фармацевтического применения».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                               © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.1—2021

                                                                        Содержание

1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................ 1
3 Размеры и условное обозначение.................................................................................................................... 2
4 Требования.............................................................................................................................................................3
5 Маркировка.............................................................................................................................................................3
6 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
    национальным стандартам................................................................................................................................. 4
Библиография..........................................................................................................................................................5

ГОСТ Р 59747.1—2021/ИСО 11040-1:2015


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              СТ АНДАР Т                Р О С С И Й С К О Й              ФЕ Д Е Р А Ц И И


                            ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ

                                                     Часть       1
      Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной
                        анестезии, применяемыми в стоматологии

             Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges



                                                                                      Дата введения — 2022—04—01




     1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплу­
атационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекар­
ственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии.
      Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7,
1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения.
     П р и м е ч а н и е 1 — Описание картриджей объемом 1,0 мл приведено в [1].
     Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосред­
ственном контакте с лекарственным препаратом.
      П р и м е ч а н и е 2 — На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопас­
ность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свой­
ства и характеристики первичной упаковки.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати­
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
     ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
(Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °С. Метод испытания и классификация)
     ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость вну­
тренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 1. Определение титриметрическим методом и класси­
фикация)
     ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость
внутренней поверхности стеклянных сосудов. Часть 2. Определение методом пламенной спектроме­
трии и классификация)




Издание официальное
                                                                                                                   1