ГОСТ Р 58454-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                               ГОСТ Р
                        [                          С Т А Н Д А Р Т
                                                                               58454—
                        V Up      /              р о с с и й с к о й
                                                  Ф Е Д Е Р А Ц И И            2019




                            Система разработки и постановки продукции
                                         на производство

                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                                      Термины и определения


                                              Изданио официальное




                                                         Москва
                                                     С тандартинф орм
                                                           2019




вихретоковый контроль

ГОСТ Р 58454— 2019


                                        П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт* (ООО
«Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. Np 433-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) инф ормациотюм указателе «Национальные станд арты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
станд арты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются такж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                            © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58454— 2019


                                                                        Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      2
   3.1 Общие термины..........................................................................................................................................2
   3.2 Термины, используемые на этапе исследований................................................................................ 6
   3.3 Термины, используемые на этапе разработки медицинских изделий.............................................10
   3.4 Термины, используемые на этапе постановки медицинских изделий на производство............. 17
   3.5 Термины, используемые на этапе допуска медицинских изделий к обращению......................... 36
   3.6 Термины, используемые в ходе поставки (обращения) и эксплуатации
   (применения и хранения) медицинских изделий....................................................................................41
   3.7 Термины, используемые в ходе технического обслуживания и ремонта медицинских
   изделий.............................................................................................................................................................44
  3.8 Термины, используемые на этапе снятия медицинских изделий с производства........................48
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е .................................................................................. 51
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке.................................................... 60
Библиография...................................................................................................................................................68

ГОСТ Р 58454— 2019


                                         В ведение

     Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке,
отражающем систему понятий в данной области знания.
     Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
     Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в
документах по стандартизации.
     Краткие формы, представленные аббревиатурой или словосочетанием на базе аббревиатуры,
приведены после стандартизованного термина и отделены от него точкой с запятой.
     Для сохранения целостности терминосистемы в настоящем стандарте приведены терминологи­
ческие статьи из других стандартов, действующих на том же уровне стандартизации, заключенные в
рамки из тонких линий.
     Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные при­
знаки. раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем опре­
деляемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в
настоящем стандарте.
     В стандарте приведены эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
     Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представлен­
ные аббревиатурой. — светлым.




IV