ГОСТ Р 59092-2020

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р
                                          СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                      59092  -




                                        ФЕДЕРАЦИИ                     2020




                   ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ
                     ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ.
                     КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ
                                Методы испытаний


                                     И здание оф и циа льно е




                                                  Москва
                                              Стандартинформ
                                                    2020




прочность бетона

ГОСТ Р 59092— 2020


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города
Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Депар­
тамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») и Обществом с ограниченной
ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»), Авторский коллектив: главный внеш­
татный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента
здравоохранения города Москвы и Министерства здавоохранения Российской Федерации в Централь­
ном федеральном округе доктор медицинских наук, профессор Морозов С.П.. кандидат технических
наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. No 786-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведо/лление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59092—2020


                                                                           Содержание

1 Область прим енения.......................................................................................................................... ..................... 1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения...........................................................................................................................................2
4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством....................................... 5
   4.1 Общие тре бо в ан и я............................................................................................................................ ...............5
   4.2 Типы испытаний эксплуатационных па рам етро в.......................................................................................5
5 Необходимые м е р о п р и я ти я .................................................................................................................................... 12
6 Общие требования к испытаниям эксплуатационных парам етров.............................................................. 12
   6.1 Требования к оборудованию М Р -то м о гр а ф а .............................................................................................. 12
   6.2 Общие требования к условиям испытаний и оборудованию..................................................................12
   6.3 Общие требования к подготовке испы таний................................................................................................ 13
   6.4 Общие требования к сканированию и последующей обработке...........................................................13
   6.5 Оформление протокола испытаний................................................................................................................14
   6.6 Требования техники безопасности.................................................................................................................. 14
   6.7 Требования к квалификации обслуживающего пе р со н а л а ................................................................... 14
7 Методы испытаний...................................................................................................................................................... 14
   7.1 Отношение с и гн а л /ш у м .................................................................................................................................... 14
   7.2 Неравномерность распределения яркости поля изображения.............................................................. 18
   7.3 Высококонтрастное пространственное р а зреш ен и е................................................................................ 19
   7.4 Пространственная нелинейность.................................................................................................................... 21
   7.5 Толщина выделяемого с р е з а ...........................................................................................................................23
   7.6 Артефакт фазового кодирования....................................................................................................................26
   7.7 Интегральная неоднородность статического магнитного по л я .............................................................. 28
   7.8 Низкоконтрастная разрешающая способность........................................................................................... 29
   7.9 Точность задания угла поворота вектора нам агниченности.................................................................. 30
   7.10 Контроль параметров качества количественных М Р -изображ еиий...................................................31
   7.11 Оценка специализированных режимов сканирования........................................................................... 31
   7.12 Контроль пространственного расположения линии индукции магнитного поля 5 Гаусс..............33
Приложение А (справочное) Рекомендуемые критерии для результатов испытаний................................34
Приложение Б (справочное) Свойства растворов для оборудования........................................................... 35
Приложение В (обязательное) Параметры протоколов сканирования при проведении испытаний . . .36
Приложение Г (справочное) Пример содержания протокола по результатам испытаний основных
              параметров качества изображений М Р -обо руд ован и я......................................................... 39
Приложение Д (обязательное) Поправочные коэффициенты для расчета параметра отношение
              сигнал/шум в зависимости от числа каналов приемной РЧ-катуш ки................................41
Приложение Е (справочное) Интегральная неоднородность статического магнитного поля.
              Альтернативные методы ................................................................................................................45
Приложение Ж (справочное) Методика оценки коэффициента диффузии при выполнении
             диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной т о м о гр а ф и и ....................................... 47
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................ 50

ГОСТ Р 59092—2020

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й         Ф Е Д Е Р А Ц И И



      ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ Д ЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ.
                       КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ

                                          М етоды и спы та н и й

                             Magnetic resonance equipment for medical imaging.
                                  Quality control of images. Test methods



                                                                             Дата введения — 2021—03—01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской
визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью
повышения диагностической ценности результатов МР-исследований.
      Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования. разделяются на струк­
турные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в
каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по
временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физиче­
ских свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количе­
ственным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объ­
екта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного
из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др.
      Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и коли­
чественных изображений МР-оборудования.
      В настоящем стандарте представлена система контроля эксплуатационных параметров магнит­
но-резонансного оборудования для медицинской визуализации.
      Средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, используемые для кон­
троля, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Представленные в настоящем
стандарте методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характе­
ристик.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 58450 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому
оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайге Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана


Издание официальное
                                                                                                        1