ГОСТ Р 15.013-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            ГОСТР
                               [
                               V
                                      1 > Г   ¥   )
                                                  J
                                                                 С Т А Н Д А Р Т
                                                               Р О С С И Й С К О Й
                                                                                               15.013—
                                                               Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                               2016




                                        СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ
                                           ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО

                                                        Медицинские изделия


                                                              Издание оф ициальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2016




независимая строительная экспертиза

ГОСТ Р 15.013—2016

                                          П ред и сл ови е

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. No 1168-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 15.013—94



      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящ ему стандар­
т у публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ е го года) информационном ука за те ­
ле «Национальные с та н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». В случае пересмотра (замены) или
отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано в ближай­
шем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты ». С оотве­
тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной системе
общего пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т с т в а по техническому регули­
рованию и м етрологии в с е т и И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 15.013—2016

                                                                       С одержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...............................................                                                                                                2
4 Сокращения.........................................................................................................................................................4
5 Общие п ол ож ени я ............................................................................................................................................ 5
6 Исследования......................................................................................................................................................5
7 Р азраб отка.........................................................................................................................................................5
8 Постановка на произво д ство ......................................................................................................................... 6
9 Допуск к обращ ению ......................................................................................................................................... 6
10 Снятие с производства................................................................................................................................ 7
Приложение А (рекомендуемое) Порядок проведения испытаний в целях оценки соответствия . . . 8
Приложение Б (рекомендуемое) Информация, включаемая в перечень характеристик к видовой
             группе медицинских изделий....................................................................................................9
Приложение В (рекомендуемое) Требования к акту проведения испытаний в целях оценки
             соответствия.............................................................................................................................10
Библиография..................................................................................................................................................... 11




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р 15.013— 2016


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


           СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО

                                          Медицинские изделия

                System of products development and launching Into manufacture. Medical devices



                                                                               Дата введения — 2017—09—01



     1 О бласть пр им е н е ни я

      Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании
разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства
медицинского изделия.
      Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут
быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
      Если вступившими в силу нормативно-правовыми актами установлены иные требования к стади­
ям жизненного цикла медицинского изделия, чем предусмотренные настоящим стандартом, то приме­
няются требования нормативно-правовых актов.
      Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначе­
ния. разрабатываемые по специальным заказам.
      П р и м е ч а н и е — Медицинские изделия индивидуального назначения разрабатываются и изготовляются
в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.


     2 Н о р м а ти в н ы е с с ы л ки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабора­
торного применения. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ 15.101 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения
научно-исследовательских работ
      ГОСТ 15.311 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на произ­
водство продукции по технической документации иностранных фирм
      ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования
для целей регулирования
      ГОСТ ISO 14971— 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
      ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества
продукции. Основные термины и определения
      ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий
      ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
      ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные. инфузионные и трансфузионные однократ­
ного применения. Технические условия
      ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пироген-
ность
      ГОСТ Р 8.674 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к
средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями

Издание оф ициальное

                                                                                                            1